原標題：全程管控 山東開展集采中選藥品生產環節專項檢查

來源：大眾報業·齊魯壹點

近日，省藥監局印發開展2022年集中帶量采購中選藥品生產專項檢查的通知，全面落實國家藥監局工作部署，全力保障山東省集采中選藥品生產環節質量安全。

通知要求，將國家組織集采中選藥品、省級（聯盟）集采中選藥品和省級接續國家集采期滿藥品納入專項檢查范圍，按照風險管理、全程管控、社會共治的原則，夯實集采中選藥品上市許可持有人質量主體責任和藥品監管部門監管責任，對抽檢不合格或藥品質量風險警示的品種實行重點監管。嚴格按照藥品生產質量管理規范和藥品上市后變更管理辦法有關要求，在督促相關持有人全面自查基礎上，分級分類開展現場檢查，加大監督抽檢和不良反應監測力度，推動相關持有人加快推進追溯體系建設。省局適時組織開展督導督查工作。

通知強調，相關單位要進一步提高政治站位，強化統籌協調，根據分工加強集采中選藥品全過程質量監管，著重提升藥品安全風險應急處置能力。同時，要與藥品安全專項整治行動協調統一起來，加大執法力度，依法從嚴從重查處違法違規行為。

值班主編：陳曉麗

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