原標題：濟南CDMO企業向陽生長

來源：濟南日報

科研實驗室

科研人員在實驗室中進行實驗

2019年8月，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（2019），該法于2019年12月1日起實施。其中，管理法中涉及的藥品上市許可持有人（MAH）制度備受關注。MAH制度主要內容除了包括藥品上市許可持有人應對藥品非臨床研究、臨床試驗、生產經營等承擔責任外，還包括了“允許藥品上市許可人委托藥品生產（或經營）企業進行藥品生產（或經營）”。在MAH制度下，藥品的產、研、銷實現分離，而這一制度也促使定制研發生產機構（CDMO）獲得更多合作機會，CDMO產業規模正迎來爆發性的增長和發展新機遇。如今，《中華人民共和國藥品管理法》已通過三周年，記者走訪濟南部分CDMO企業，通過它們的發展感受醫藥領域發生的新變化。

濟南的CDMO企業研發是“硬核”

CDMO是什么？一般來說，它是醫藥領域的定制研發、生產，是一種全新的外包組織，主要是研發生產，服務對象是醫藥企業以及生物技術公司的產品，尤其是為創新類的產品提供工藝開發以及商業化定制研發生產服務。

據了解，醫藥CDMO定制研發生產包括原料和制劑小試研究、中試放大研究、商業批生產、臨床試驗、注冊以及獲得上市許可后的藥品生產等整個產業鏈的深度貫通，為企業提供創新性的工藝研發及生產服務，以高附加值技術輸出。

以生物醫藥產業為強勢發展領域的濟南也云集著眾多專業從事CDMO的企業。位于高新區生命科學城的華鉑凱盛就是一家擁有CDMO和相關醫藥類業務的企業。公司負責人告訴記者，公司從成立之初就重點打造了幾個研發驅動型的技術平臺，經過多年的專研和累積，各技術平臺正在有序輸出成果，近幾年正在跟一家國內知名企業合作開發一款抗腫瘤藥物，目前已經進

入臨床階段。

以研發為強項的CDMO企業不乏行業內的“隱形冠軍”。在濟南同路醫藥公司的生產車間，同路醫藥董事長俞侖指著現場的功能分區介紹道，“這是研發實驗室，這是生產車間”，目前公司主要從事化藥仿制藥領域產品的CDMO，為此成立了MAH中心來開展相關業務。近五年來，公司為客戶獲得20個品種的藥品注冊批件，口服制劑中有6個品種全國第一，4個品種全國第三。

CDMO市場規模持續增長

縱觀CDMO多年來的發展，其規模始終在不斷擴大，同時全球CDMO業務也在逐步向中國轉移。

在多年扎根生物醫藥領域的一位業內人士記憶中，CDMO經歷過多次飛速飛速的機遇。上世紀90年代末，國外一部分企業開始主導并運行CDMO模式。2008年，隨時世界金融局勢變化，醫藥創新模式開始發生變化。一部分企業開始為國外企業提供研發類的技術服務，這一業務在國內大規模地成長，是在2015年11月國家出臺政策允許在國內部分地區試行MAH上市許可持有人制度以后，此政策也成為鼓勵國內企業快速發展CDMO業務的一次重要機遇。在2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實施后，2020年7月1日，市場監管總局27號令《藥品注冊管理辦法》，28號令《藥品生產監督管理辦法》相繼公布，新辦法全面落實藥品上市許可持有人制度。至此，無論在商業模式還是法律層面，我國的CDMO企業都逐漸走向成熟。

對此，山東盛之源生物科技有限公司董事長盛遵田深有感觸。他旗下的公司已經具備研發、生產平臺、檢測、銷售，以及持有人在內的5個平臺。截至2021年底，已成功上報藥品研發及一致性評價項目藥學研究資料50余套，已上市銷售產品中，有多個品種實現年銷售額過億元，為客戶創造了豐厚的價值。

中商情報網相關數據顯示，中國生物藥CDMO市場從2016年的25億元人民幣增長至2020年的91億元人民幣，2016年至2020年的年復合增長率為38.3%。未來該市場將保持快速增長，預計到2025年將達到458億元人民幣。2020到2025年的年復合增長率為38.1%，行業規模將持續擴張。

CDMO模式促進新藥研發、優化資源配置

在MAH制度激勵下，CDOM快速成長，為新藥研發、優化資源配置提供有利條件。

“新藥研發投入大、成本高”，俞侖告訴記者，不管做創新藥還是仿制藥，藥品必須在符合GMP規范的車間生產，對新建企業來說負擔很重，獲批前這個生產線處于擱置狀態。一般來說，最普通的生產車間投入都是幾千萬起步。CDMO模式可以減少企業的投入，讓研發企業專心做研發，生產企業提供生產，“從根本上是節約成本，優化資源配置的體現。同時，這一制度也激勵了企業進一步研發新藥，促進醫藥領域向更高層次發展。”

“在如今的市場環境下，企業要想走得長遠，無論是研發、生產，還是銷售，各方都要抱團取暖。”盛遵田生動地將和他合作的企業比喻成為“鐵三角”，針對不同產品聯合實現研發—生產—銷售的三方合作，沖破區域壁壘，變“單打獨斗”為優勢互補的“抱團”合作。

提升人才、技術水平助推行業更快發展

盡管濟南的CDMO企業發展進入“快車道”，但相比國內長三角、環渤海、珠三角、川渝等生物醫藥產業發展迅速的地區還有一定距離。

部分企業負責人告訴記者，相比長三角等地，濟南的CDMO起步稍晚，形成規模化的產業集群還需要一段時間。對于企業來說，目前最需要的是人才，比如一些相關專業的大學生，尤其是985和211等藥學相關畢業學生，山東雖然有，但大多去大企業工作，另一部分相關專業大學生還可能流向其他省份。

此外，“距離優秀的CDMO企業，我們還需要進一步提升服務能力”，一位企業負責人表示。山東雖然是醫藥生產大省，但缺少專業的、高水平的CDMO企業，這種類型的企業以提供CDMO為主業，能夠建立并且有決心建立專業的管理、服務團隊和業務流程。“相信，通過不斷的發展，我們的CDMO產業一定會發展得更快、更好。” （本報記者 張帥）

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