原標題：助力中藥出海 山東省藥監局第一分局獲贈錦旗

來源：大眾日報

原標題：助力中藥出海 山東省藥監局第一分局獲贈錦旗

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“服務高效辦實事，助力中藥出國門”。9月15日，山東宏濟堂制藥集團股份有限公司（以下簡稱宏濟堂）向山東省藥監局區域檢查第一分局（以下簡稱第一分局）送來錦旗，對第一分局開具藥品出口銷售證明的高效服務表示感謝。

據悉，宏濟堂是濟南市中藥百年老字號企業，近年來持續加大中藥產品國際市場開發力度，將中成藥銷往多個國家和地區。藥監部門開具的藥品出口銷售證明是藥品在境外上市的必報材科。目前，第一分局已為宏濟堂43個品種開具藥品出口銷售證明70份。

“去年多虧了第一分局！”其中，2021年開具的一批向澳門出口的證明文件讓宏濟堂工作人員印象深刻。該公司去年了解到，澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》自今年1月1日起實施，中成藥上市由備案制轉為注冊制，不僅申報程序更復雜，每個產品的審批周期預估也將延長至2至3年。為了抓住時機，宏濟堂計劃在半年內集中開展在澳門的產品備案工作，并于2021年8月一次性向第一分局提交了安宮牛黃丸等31個中成藥品種出口銷售證明的開具申請。雖然該證明僅僅只有兩三頁，但背后卻蘊藏著大量內容審核工作，每個品種的相關資料有幾十頁。大到處方組成，小到英文名稱，均需監管人員逐一核實，簽字確認。

“當時我們并未透露此次申報的緊急程度和申報原因。面對如此大量的審核工作，第一分局監管人員加班加點，高效完成了證書的審核與辦理，保證了企業備案文件在澳門及時遞交，幫助企業抓住了發展契機?！逼髽I工作人員表示，2021年底，宏濟堂有21個品種在澳門獲批，目前已順利實現在澳門的銷售。上述產品在澳門的順利備案，還有利于企業借澳出海，發揮“橋頭堡”作用，實現對“葡語系”國家的中藥出口。

“這面錦旗是對我們工作的充分肯定，也是一份鞭策?！钡谝环志指本珠L欒志霞表示，宏濟堂取得的相關成績，是山東省藥監局實施“中藥突破”計劃的成果體現。第一分局在山東省藥監局黨組的領導下，將持續深化《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》有關政策要求，不遺余力地為企業做好服務，幫助企業提升中藥產品質量，實現更好發展。質量是企業發展的生命，也希望企業樹立底線思維，注重對藥品生產質量的管理，通過為百姓提供優質藥品實現發展壯大，共同促進山東省中藥產業高質量發展。

據悉，第一分局今年以來不斷提升服務水平，目前對出具藥品出口銷售證明的辦理時限已縮減為自收到報送合格申請材料之日起五個工作日。第一分局自2020年成立以來，已為轄區企業出具390余份藥品出口銷售證明，助力本土藥品順利出海。

（大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道）

責任編輯： 張西可

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