原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序

來(lái)源：齊魯晚報(bào)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序

來(lái)源：齊魯晚報(bào)

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)，進(jìn)一步促進(jìn)檢查后處置工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和程序化。《工作程序》適用于省藥監(jiān)局組織的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查后實(shí)施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等(以下統(tǒng)稱后處置措施)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，自2023年1月1日起施行。

《工作程序》明確檢查結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)和后處置要求。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和《藥品檢查管理辦法(試行)》規(guī)定，《工作程序》綜合判定風(fēng)險(xiǎn)，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求；將后處置措施分為告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等五種情形，并基于風(fēng)險(xiǎn)原則明確了各種后處置措施的適用情形，形成監(jiān)管的閉環(huán)。

《工作程序》進(jìn)一步明確了省藥監(jiān)局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)察局，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)中心)，省(市)藥品檢查機(jī)構(gòu)，各市市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局的職責(zé)權(quán)限，并規(guī)范了后處置程序及時(shí)限要求。《工作程序》指出，查驗(yàn)中心收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》和后處置建議，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)第一時(shí)間報(bào)告。企業(yè)整改完成后，由相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)開展復(fù)查，復(fù)查合格出具復(fù)查報(bào)告。查驗(yàn)中心對(duì)企業(yè)整改情況及復(fù)查報(bào)告等進(jìn)行整改復(fù)核。藥品市場(chǎng)監(jiān)管處收到查驗(yàn)中心的綜合評(píng)定結(jié)論后，依法應(yīng)當(dāng)公開的在20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果公開。

《工作程序》還統(tǒng)一了文書模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，《工作程序》制定了藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理告誡信、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理限期整改通知書以及暫停銷售藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書等5種文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級(jí)監(jiān)管部門規(guī)范統(tǒng)一執(zhí)行。 (山東藥品監(jiān)管)

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