原標題：國內首個生物人工肝臨床治療緣何在濟南實現(xiàn)創(chuàng)新突破？

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

原標題：國內首個生物人工肝臨床治療緣何在濟南實現(xiàn)創(chuàng)新突破？

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

“搭建這樣一個平臺，確實需要勇氣和擔當。”山東壹瑞特生物科技有限公司于2019年10月落地濟南，是一家專注于肝病領域的科技企業(yè)，董事長阮海斌口中所提到的“平臺”，指的是山東自貿試驗區(qū)先進醫(yī)療技術臨床轉化產業(yè)服務平臺，近日已在山東自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)正式啟動運營。

阮海斌介紹，公司的生物型人工肝項目試生產成功后，有段時間無法順利開展臨床研究，后經平臺的專家論證審核，促成實施了首例臨床試驗。這意味著項目轉化取得階段性成功，國內首個生物人工肝臨床治療實現(xiàn)創(chuàng)新突破。

平臺只是幫著企業(yè)往前走了“一小步”，但在阮海斌看來，對于企業(yè)和患者而言，這種敢為人先的嘗試，卻是臨床轉化提速的一大步。

臨床轉化新路徑

推動成果轉化進度安全提速

一項醫(yī)療技術或產品真正上市，需要大量的臨床研究數(shù)據(jù)做支撐，期間要經歷一個漫長過程，而從科研到臨床，則是至關重要的一步。

2021年12月，山東壹瑞特生物科技有限公司在濟南成功實現(xiàn)了生物型人工肝項目的試生產，細胞生物反應器裝置各項指標均達標。“這說明我們的技術具備了進入臨床治療條件。”阮海斌介紹，生物型人工肝技術是目前全球領先的體外肝臟輔助治療裝置，“類似于汽車的備胎，緊急情況下可以幫助肝衰竭患者延續(xù)生命。”

而如何在保證治療的安全性前提下盡快把這個臨床急需產品應用到患者身上，卻又成了擺在公司面前的一個難題。

2022年春節(jié)后，山東自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會了解到這一情況，結合公司的特點和自貿區(qū)先行先試的制度優(yōu)勢，聯(lián)合山東省公共衛(wèi)生臨床中心開始籌備創(chuàng)建先進醫(yī)療技術臨床轉化產業(yè)服務平臺。

“這不是一家企業(yè)面臨的問題。”山東省公共衛(wèi)生臨床中心整合與轉化醫(yī)學中心主任于兆衍介紹，“平臺的建立，可以幫助企業(yè)接觸到更多臨床專家，促成開展安全、合規(guī)的臨床應用，不僅能加快成果轉化進度，還能提高成功率。”

當年中旬，山東壹瑞特生物科技有限公司通過平臺與山東省公共衛(wèi)生臨床中心簽署了臨床研究合作協(xié)議，項目經過專家論證、醫(yī)學倫理委員會審核通過后，正式啟動臨床研究。隨后，由專家團隊實施了首例臨床試驗，最終取得了圓滿成功。

平臺內入駐企業(yè)技術成果展示

四大創(chuàng)新子平臺

提供“一站式”臨床轉化服務

山東自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會副主任陳浩介紹，在平臺籌建過程中，進行了大量的走訪調研，發(fā)現(xiàn)了生物醫(yī)藥前沿醫(yī)療項目普遍存在缺少轉化標準和臨床轉化渠道，臨床研究效率低、周期長，醫(yī)療資源整合利用不充分等制度型問題，影響了生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)和國內前沿技術的轉化應用。

對此，先進醫(yī)療技術臨床轉化產業(yè)服務平臺是以山東省公共衛(wèi)生臨床中心等三甲醫(yī)療機構和國家臨床試驗機構為載體，以院士牽頭的專家委員會和倫理委員會為保障，聚焦先進醫(yī)療技術創(chuàng)新研發(fā)和臨床轉化等關鍵環(huán)節(jié)，更有助于促進優(yōu)勢醫(yī)療資源集聚、加快創(chuàng)新成果應用轉化和產業(yè)化進程。

1月11日，山東省衛(wèi)生健康委員會、山東省商務廳（自貿辦）和濟南市人民政府指導，山東自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)管委會和山東省公共衛(wèi)生臨床中心主辦，山東自貿試驗區(qū)先進醫(yī)療技術臨床轉化產業(yè)服務平臺正式啟動。

于兆衍在現(xiàn)場對平臺進行了更全面的介紹，“平臺之上又搭建了四大創(chuàng)新子平臺，分別為臨床應用服務平臺、臨床軟科學創(chuàng)新平臺、研發(fā)共享服務平臺、科創(chuàng)金融投資平臺。”依照規(guī)劃，在充分運用省會城市醫(yī)療資源優(yōu)勢和自貿創(chuàng)新優(yōu)勢的基礎之上，將建設成為一個開放、規(guī)范、安全的成果轉化“一站式”公共服務平臺。

先行先試，聯(lián)動發(fā)展

聯(lián)動海南自貿港

打造特許醫(yī)療“自貿直通車”

啟動儀式現(xiàn)場，香港毅柏視網膜影響慢病評估體系臨床應用項目、上海韜睿再生細胞處理系統(tǒng)臨床應用項目、威高集團質譜中心項目等22個高端前沿創(chuàng)新技術項目簽約入駐，將依托平臺開展集成式、標準化臨床轉化應用和技術轉移轉化。

此前，山東自貿試驗區(qū)濟南片區(qū)以平臺創(chuàng)新經驗總結推出的案例“生物醫(yī)藥臨床實踐服務新模式”已入選新一批省級制度創(chuàng)新成果，即將在全省進行復制推廣。山東省衛(wèi)生健康委員會副主任張立祥表示，將推動平臺對接更大范圍醫(yī)藥資源，為企業(yè)提供新興尖端技術成果轉化服務，創(chuàng)造更多從0到1的“硬核科技”和從1到N的轉化成果，推動全省醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)發(fā)展。

陳浩介紹，平臺還將與海南博鰲樂城先行區(qū)開展深度合作，建立博鰲-濟南先進醫(yī)療技術產業(yè)合作示范基地、罕見病精準治療合作機制和先進醫(yī)療技術新型合作等創(chuàng)新模式，探索臨床急需藥品和醫(yī)療器械應用新通道，攜手構建跨區(qū)域醫(yī)療合作，創(chuàng)新打造山東自貿試驗區(qū)聯(lián)動海南自貿港的特許醫(yī)療“自貿直通車”。

“現(xiàn)在兩地科室之間已經建了合作共建機制，打破地域限制，將共同為患者進行服務，兩邊的檢查也將實現(xiàn)互認。”于兆衍介紹，雙方實現(xiàn)合作后，技術和人員也將加深交流合作，“可以利用好海南的政策，抒寫我們濟南，乃至山東的故事。”

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