原標題：濟南造抗癌藥，出海！

來源：濟南日報

原標題：濟南造抗癌藥，出海！

來源：濟南日報

濟南造抗腫瘤藥發往美國。

此次出口產品—順鉑注射液。

齊魯制藥專注產品研發。

■拍攝內容：濟南造抗腫瘤藥出口美國■拍攝地點：齊魯制藥生物醫藥產業園■拍攝時間：5月31日

5月31日上午，齊魯制藥生物醫藥產業園倉庫外，一車國產自主品牌抗腫瘤藥物裝車、發貨，運往美國。

此次發貨具有突破性的里程碑意義—這是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應。用時不到兩個月完成資料準備和方案申報、產品采用國內上市的原包裝直接出口……一款濟南造抗腫瘤藥的“出海”，意味著中國自主品牌愈發受到國際認可和信賴，見證著中國醫藥產業的飛速發展。

濟南本土藥企接到美國短缺藥求助

5月31日上午9點半，貨車駛出園區大門，載著齊魯制藥抗腫瘤產品順鉑注射液踏上“出海”之路。此時，發運儀式現場，人們還在合影留念，激動之情溢于言表。

順鉑注射液是什么？記者了解到，這是一款已經上市20余年的藥品，作為第一代鉑類抗腫瘤藥物，具有抗癌譜廣、抗癌活性高等特點，臨床應用廣泛。

今年3月，一封FDA（美國食品藥品監督管理局）的郵件突然送達了齊魯制藥的郵箱，詢問是否可以提供美國市場短缺藥順鉑注射液。

“面對緊急的市場短缺現狀，我們和FDA快速互動，FDA在極短時間內發出特許，允許齊魯制藥以面向中國國內市場的產品供貨，緩解美國缺貨現狀。”齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常告訴記者，公司迅速完成了資料準備、方案申報，并與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付了產品。

深受海外信任獲批用時僅兩個月

這款產品的研發過程中，齊魯制藥研發人員將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究，同時參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，擬定了相關注冊標準，充分確保自制品各項質量指標與參比制劑一致，產品安全有效。

如今，順鉑注射液順利出口美國，無疑是對齊魯制藥研發人員努力的充分認可。

張漢常說，這次“出海”的產品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發貨，這種情況非常罕見。“以前，往美國出口產品，需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非常快，我們的產品只用了不到兩個月就完成了申報并順利獲批！”

能夠獲得一路“綠燈”，意味著百分之百的信任。“這些年，中國生物醫藥市場發展越發規范，我們也建立了與國際接軌的質量管理和控制體系，并形成一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質量控制，使產品贏得了國內外市場的認可。”張漢常表示。

作為濟南本土企業，齊魯制藥此前已經有23款產品在美國獲批，因此也成為此次美國短缺藥求助的首選企業。

政策不斷完善助力國產好藥“出海”

美國是全球頂尖藥企激烈角逐的核心戰場，也是檢驗藥企硬實力的“試金石”。

此次“出海”，意味著中國自主品牌越發受到國際市場的信賴，是中國生物醫藥行業飛速發展結出的碩果——我國抗癌藥物行業近年來受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持，國家陸續出臺多項政策，鼓勵抗癌藥物行業發展與創新，提供了明確、廣闊的市場前景及良好的生產經營環境。

在這一賽道，濟南企業沖在行業前列——以齊魯制藥為例，目前其在美銷售產品中，近半數銷量位居市場首位，其中多個產品的市場占有率超過了50%。就在前不久，該企業生產的吉非替尼片也成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。

“此次‘出海’，體現了國際市場對濟南藥企綜合實力的認可，也是對我國藥品監管能力的肯定。”山東省藥監局生產處主任科員孫富家表示，“FDA對這個產品免于現場核查，省局收到國家局調度企業檢查情況的函以后，第一時間組織匯總梳理近兩年開展的GMP符合性檢查情況，并針對FDA關注的要點要素進行總結和提煉，在最短時間內回復了國家局，確保FDA調度的信息得到及時反饋。”

孫富家親歷了藥審制度改革以來新一輪藥品監管法律法規的修訂。當前，藥品安全的一系列法律法規已經修訂和配套完成，藥品全生命周期管理都有法可依、有據可循。“未來，會有更多‘中國好藥’走出國門，走向國際市場！”他信心滿滿。

“腫瘤治療已經成為中國醫療健康發展的重點領域之一，隨著眾多國內藥企加速抗腫瘤新藥的研發與應用，未來成果還將不斷顯現，為廣大患者提供更多治療新選擇。”張漢常表示，作為濟南本土企業，將不斷提升自身創新能力和核心競爭力，努力讓更多的優質好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。（濟南日報融媒報道組 曹雅欣 盧虹 張有水）

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