原標題：煙臺綠葉制藥：預(yù)計未來3年將有近10個新藥獲批上市

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺綠葉制藥：預(yù)計未來3年將有近10個新藥獲批上市

來源：大小新聞客戶端

技術(shù)人員在車間精心操作。

29年前，綠葉制藥在萊山區(qū)落地注冊，成為煙臺為數(shù)不多的醫(yī)藥公司之一。

29年后，這家一直默默耕耘的企業(yè)，一躍成為醫(yī)藥創(chuàng)新頭部企業(yè)，其足跡遍布祖國大江南北，探索視野擴展至全球。

綠葉制藥自創(chuàng)立之初就堅持走自主創(chuàng)新之路，以“創(chuàng)新”與“國際化”為企業(yè)發(fā)展支點，圍繞全球研發(fā)、全球制造、全球市場三大戰(zhàn)略重心，聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管等疾病領(lǐng)域，不輟耕耘，砥礪前行。如今，綠葉制藥擁有30余個上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，成為了中國藥企創(chuàng)新與國際化的先鋒代表。

根植“創(chuàng)新基因”

放眼全球醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)猶如逆水行舟，不進則退。在轉(zhuǎn)型升級的大潮中，誰能堅持不懈自主創(chuàng)新，誰就能“率先上岸”。

綠葉制藥的創(chuàng)新，始于29年前。

回憶起當年的發(fā)展狀況，綠葉制藥集團有限公司董事局主席劉殿波至今記憶猶新。他回憶稱，改革開放后的前20年，國家經(jīng)濟正駛?cè)敫咚侔l(fā)展的通道，彼時的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

劉殿波在公司創(chuàng)立的初期，就意識到了創(chuàng)新的重要性。1998年，綠葉制藥的銷售額剛剛過億元，便成立了知識產(chǎn)權(quán)部，開始對科技創(chuàng)新進行知識產(chǎn)權(quán)保護。同年，成立國際合作部，開始了國際研發(fā)及產(chǎn)品合作，準備走出去積極開拓國際市場。1999年，綠葉制藥又成立了研究開發(fā)中心，按照歐美GMP標準設(shè)計的新廠房也在這一年投入使用。在當時，這些理念和做法與中國醫(yī)藥行業(yè)狀態(tài)大相徑庭，但卻為綠葉制藥后來的“走出去”打下了很好的基礎(chǔ)。

綠葉人明白，實現(xiàn)自主創(chuàng)新，最重要的是構(gòu)建自己的研發(fā)創(chuàng)新體系。

技術(shù)平臺，是創(chuàng)新體系的根基。綠葉制藥基于“先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”，在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進水平；此外，公司圍繞新分子實體、生物抗體技術(shù)平臺亦收獲多項創(chuàng)新成果，并在細胞、基因治療等領(lǐng)域積極布局。

人才是第一資源，綠葉制藥的最終目標是打造優(yōu)質(zhì)的人才生態(tài)圈。如今，綠葉制藥建立了從研發(fā)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈和國際化人才隊伍，全球研發(fā)人員近千名。在企業(yè)內(nèi)部實施導(dǎo)師制，由管理和科研骨干指導(dǎo)新員工更快進入職場角色，在科研創(chuàng)新中發(fā)揮作用，以此來加速形成人才聚集的規(guī)模效應(yīng)，助力提升企業(yè)整體研發(fā)水平。

研發(fā)與高投入、高風(fēng)險緊密相聯(lián)。研發(fā)需要代價，綠葉制藥在研發(fā)上舍得投入，“跨國藥企都是這樣走過來的，中國的藥企要想趕上來，必須投入，要把企業(yè)真正做大、做強、做長久，必須冒一定風(fēng)險、培養(yǎng)耐心?！本G葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負責人田京偉介紹，綠葉制藥每年拿出超出銷售額的10%用于研發(fā)創(chuàng)新，這個比例位居國內(nèi)制藥企業(yè)前列。在產(chǎn)學(xué)研方面，綠葉制藥還與煙臺大學(xué)合作創(chuàng)建煙臺大學(xué)藥學(xué)院，充分利用學(xué)校和企業(yè)雙方的資源，探索真正的產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合的途徑。

高效的創(chuàng)新技術(shù)平臺，穩(wěn)定的高端人才隊伍，加上持續(xù)的高研發(fā)投入，讓綠葉制藥在最近幾年迎來創(chuàng)新的收獲期——

擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的瑞欣妥^?（利培酮緩釋微球注射劑）先后在中國和美國獲批，該產(chǎn)品同時也是中國首個在美獲批的中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥；

用于治療輕、中度阿爾茨海默病的藥物利斯的明多日透皮貼劑在歐洲多國獲批；

我國首個自主研發(fā)的抗抑郁化藥1類創(chuàng)新藥若欣林^?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┮约吧锼幉﹥?yōu)諾^?（貝伐珠單抗注射液）、博優(yōu)倍^?（地舒單抗注射液）等陸續(xù)獲批上市……

創(chuàng)新基因已經(jīng)根植于綠葉制藥的血脈中。如今，綠葉制藥擁有國內(nèi)授權(quán)專利257項、國際授權(quán)專利486項，有8個創(chuàng)新藥進入上市前將獲批階段，8個創(chuàng)新藥處于三期臨床階段，后續(xù)創(chuàng)新小分子、新制劑、生物創(chuàng)新藥等在研產(chǎn)品儲備豐富，預(yù)計未來3年將有近10個新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。

邁向“國際化”

從日本、印度、美國等大型醫(yī)藥公司的發(fā)展案例來看，在走向全球領(lǐng)導(dǎo)者的路徑中，一條是靠企業(yè)自主研發(fā)的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，另一條是靠并購與合作走向“國際化”。在持續(xù)加大研發(fā)投入的同時，綠葉制藥也把“國際化”作為公司加速發(fā)展的一項重要利器。

在綠葉制藥的發(fā)展戰(zhàn)略中，“創(chuàng)新”與“國際化”相輔相成?！皠?chuàng)新”是“國際化”的基礎(chǔ)，而“國際化”可以更好地幫助實現(xiàn)創(chuàng)新價值。因此作為最早布局國際化的中國藥企之一，“國際化”是綠葉制藥一直堅定不移執(zhí)行的兩大戰(zhàn)略之一，更是綠葉制藥的核心優(yōu)勢之一。

2016年，綠葉制藥通過收購歐洲公司Acino的透皮制劑業(yè)務(wù)，進入包括美國、歐洲在內(nèi)的主流發(fā)達國家市場。2018年，綠葉制藥再次拓寬業(yè)務(wù)疆土，通過收購阿斯利康的思瑞康^?及其緩釋片在51個國家和地區(qū)的業(yè)務(wù)，獲得拉丁美洲、非洲、大洋洲和東歐等全球更多高潛新興市場的商業(yè)覆蓋。

進入國際市場僅僅是開始，標準也必須是國際通行的標準，才能實現(xiàn)長久立足。為此，綠葉制藥未雨綢繆，不僅僅在產(chǎn)業(yè)布局上向國際化看齊，更是在各項標準的實施上主動對標國際先進標準。

經(jīng)過多年的積累，綠葉制藥八大生產(chǎn)基地從產(chǎn)品設(shè)計到廠房建設(shè)均符合ICH標準，已建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。正是這樣的發(fā)展邏輯，推動著綠葉制藥進入健康可持續(xù)發(fā)展軌道，使其有能力為全球患者提供高品質(zhì)藥物。

有了國際化定位，綠葉制藥的產(chǎn)業(yè)鏈布局也更為深遠。以全球市場客戶需求為出發(fā)點，建立了先進理念的供應(yīng)鏈架構(gòu)體系，從現(xiàn)有的八大生產(chǎn)基地向外延伸，設(shè)計國際化產(chǎn)品供應(yīng)布局策略，打造了從前端原輔料戰(zhàn)略供應(yīng)到終端輸送至患者的全覆蓋供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)。使產(chǎn)品上市后能夠更快銷往全球，從而在國際市場中更具競爭力。

以全球前瞻性視野，進行國際化布局，綠葉制藥的收獲頗豐。時至今日，綠葉制藥的業(yè)務(wù)已覆蓋全球80多個國家和地區(qū)?！敖?jīng)過多年的布局和積累，我們已形成較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，我們的國際化體系運行日益高效成熟，為未來新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定了非常堅實的基礎(chǔ)?！眲⒌畈ū硎?。

站上“新風(fēng)口”

縱觀當今全球醫(yī)藥行業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)是絕對的“新風(fēng)口”。

根據(jù)全球咨詢公司沙利文的研究報告，全球Top10銷售額中，前10中有8個是生物藥。全球生物制劑市場從2018年到2023年以復(fù)合年增長率9.0%的速度增長，2023年銷售收入將達到4021億美元。受未被滿足的巨大需求、不斷增長的研發(fā)投入、生物技術(shù)的重大發(fā)展及有利政策的共同驅(qū)動，未來生物藥的市場還將持續(xù)增長。

面對如此廣闊的市場前景，一向具有前瞻性眼光的綠葉制藥，再次抓住了千載難逢的機遇，在生物制藥領(lǐng)域做出戰(zhàn)略性布局——

2019年12月1日，綠葉制藥發(fā)布企業(yè)公告，宣布以14.467億元收購山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）98%的股權(quán)，獲得博安生物的抗體管道項目、專利等全部知識產(chǎn)權(quán)，以及抗體篩選平臺、抗體生產(chǎn)平臺等資產(chǎn)，以加速推動生物藥業(yè)務(wù)的全球布局。

博安生物的加入，讓綠葉制藥在生物藥領(lǐng)域的“戰(zhàn)斗力”提高了一個層次。

一方面，博安生物極大豐富了綠葉制藥的生物藥項目儲備。博安生物的生產(chǎn)平臺和生產(chǎn)制造管理團隊，則助力提升了綠葉制藥的生物藥制造及質(zhì)量管理體系，使綠葉制藥的生物藥生產(chǎn)效率進一步優(yōu)化，降低生產(chǎn)成本。

另一方面，博安生物的生產(chǎn)體系可嫁接至綠葉制藥的全球供應(yīng)鏈體系中，使后續(xù)生物產(chǎn)品上市后能夠更快銷往中國及全球更多市場。

收購博安生物制藥，對綠葉制藥意義重大，在已經(jīng)具備強大的國際BD能力的前提下，輔以生物制藥領(lǐng)域的全球研發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、商業(yè)銷售能力，綠葉制藥在生物制藥領(lǐng)域擁有了更加靈活的經(jīng)營空間。

強強聯(lián)合，效果逐步顯現(xiàn)：

2022年12月30日，山東博安生物技術(shù)股份有限公司（博安生物）正式在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市，標志著博安生物將在資本賦能下，朝著成為“全球領(lǐng)先的生物制藥公司”的目標闊步前行。

創(chuàng)新研發(fā)業(yè)務(wù)同樣高歌猛進：

憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物的所有產(chǎn)品均為自主研發(fā)。目前，已構(gòu)建了多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體候選藥物和生物類似藥候選藥物的產(chǎn)品組合，已成功實現(xiàn)兩款產(chǎn)品的商業(yè)化。其中，公司首款產(chǎn)品博優(yōu)諾^?是國內(nèi)第三個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥，用于多種癌癥的治療，2022年銷售額達到5億元。第二款產(chǎn)品博優(yōu)倍^?為全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥，用于骨質(zhì)疏松癥的治療，已在市場收到良好反響。

博安生物的潛力遠不止于此。博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示，公司目前還有12種候選藥物，多個品種已臨近商業(yè)化階段。其中，自主研發(fā)的ADCC增強型Claudin18.2靶向的全人源單克隆抗體BA1105，有望成為同類治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌、晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的最佳靶向藥物；抗CD25全人源單克隆抗體BA1106為國內(nèi)首個開始臨床試驗的、治療實體瘤的抗CD25創(chuàng)新抗體；自身免疫治療領(lǐng)域的抗IL-4Rα全人源單克隆抗體BA2101是國內(nèi)首個進入臨床試驗階段的抗IL-4Rα長效新藥?！邦A(yù)計在未來兩年內(nèi)，博安生物將陸續(xù)提交多個候選藥物的生物制品許可申請，全力打造全球領(lǐng)先的生物制藥公司，為人類健康貢獻一份‘博安’力量?！苯A如是說。

布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，讓綠葉制藥站上了“風(fēng)口”，更為“創(chuàng)新”和“全球化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略提供了最強支點。正如劉殿波所言，“生物藥戰(zhàn)略已是綠葉制藥未來發(fā)展中極其重要的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略之一，公司將加速推進在創(chuàng)新生物抗體的深度布局，提高企業(yè)中長期的全球競爭力，確保高業(yè)績增長的可持續(xù)性?！?/p>

夏至到，綠葉生。即將邁入“而立之年”的綠葉制藥，將繼續(xù)踐行“專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康”的使命，堅持走創(chuàng)新和國際化之路，引領(lǐng)中國制藥企業(yè)和自主品牌站上世界之巔。

YMG全媒體記者 高少帥 攝影報道

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。