原標題：山東出臺醫療器械風險會商工作規范

來源：中國醫藥報

原標題：山東出臺醫療器械風險會商工作規范

來源：中國醫藥報

本報山東訊 近日，山東省藥監局出臺《山東省醫療器械風險會商工作規范》（以下簡稱《工作規范》），以規范全省醫療器械風險會商工作，防范醫療器械質量安全風險，進一步提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性、時效性。

《工作規范》共16條，包括目的依據、定義、適用范圍、工作原則、會商內容、會商形式等。

《工作規范》明確，醫療器械風險會商以會議形式進行，應當堅持全面覆蓋、突出重點、注重實效、閉環處置的原則；原則上每季度開展一次，發現重大、緊急醫療器械質量安全風險隱患時應當及時組織。風險會商應當通過集體研討、科學分析、綜合研判，從產品質量安全、社會影響、法律風險等多個方面，對風險信息進行分析評價，制定與風險程度相適應的防控措施。

《工作規范》列舉了開展醫療器械風險會商的9種主要情形，同時明確了建立風險清單制、銷號管理制、定期抽查制3項制度。

《工作規范》規定，各參會單位應當于會前依職責梳理制定風險清單和防控措施，并在會議上交流研討。山東省藥監局根據風險會商結果，匯總形成醫療器械風險清單和防控措施，并明確責任單位。責任單位應當按照風險會商確定的防控措施，結合實際，細化具體防控舉措，強化督促檢查，及時控制、消除或防范相關風險隱患，確保不發生系統性、區域性醫療器械質量安全事件。 （齊桂榕）

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