原標題：山一大附屬濟南婦幼生物樣本庫獲批科技部中國人類遺傳資源保藏審批行政許可

來源：濟南日報·濟南發布

原標題：山一大附屬濟南婦幼生物樣本庫獲批科技部中國人類遺傳資源保藏審批行政許可

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近日，科技部公布了中國人類遺傳資源行政許可事項2023年第22批審批結果。山東第一醫科大學附屬濟南婦幼保健院（濟南市婦幼保健院）生物樣本庫順利通過中國人類遺傳資源保藏審批（國科人遺審字〔2023〕BC0066號）。標志著該院成為具備人類遺傳資源保藏資質的單位，為推動醫院人類遺傳資源管理和科研發展提供堅實的保障。　　

依據《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(中華人民共和國國務院令第717號)規定，由科教科統一協調，各職能科室配合，經過前期認真準備編寫適合該院生物樣本庫運營特色的質量體系文件，并通過了醫院倫理委員會審批，于2023年11月08日，由該院院長聶文英作為答辯人、生物樣本庫主任金華和生物樣本庫保藏組組長單珊共同組成答辯團隊參加科技部統一組織的人類遺傳資源保藏行政審批技術評審視頻評審會議。科技部專家組對該院生物樣本庫的組織管理、運行機制、場所設施設備、保藏方案以及生物樣本保藏的質量體系進行了一系列的技術評審。經過層層審核，該院生物樣本庫成功獲批中國人類遺傳資源保藏資質。

山一大附屬濟南婦保健院作為婦產科、兒科、產前診斷及遺傳咨詢專業技術領先的三甲醫院，正處于高質量發展時期，醫院人才科研熱情高漲，具有建設標準化、高質量、珍貴人類遺傳資源生物樣本庫的旺盛需求和雄厚基礎。

生物樣本庫一期場地位于該院老院區西樓一樓，根據功能劃分為樣本接收區、樣本制備區、樣本質控區和樣本存儲區；隨著新院區的建設計劃建設樣本庫二期，力爭分區更加細致合理。該院成立人類遺傳資源管理小組及專門的管理團隊，硬件措施完善，配備高標準保藏設備和信息管理系統，并安裝溫度實時監控系統和報警軟件，專人維修與保養，保障生物樣本存儲與安全。

隨著此次人類遺傳資源保藏資質的成功獲批，醫院將進行合法、規范、精細化的管理和標準化的樣本保藏，樣本庫的規范化建設和運行將助力醫院在重點學科建設上取得突破性成果，通過長期穩定的收集和整理建立起來的大規模生物樣本庫，讓院內采集的樣本更具價值和意義。整合生物樣本、臨床數據庫、科研數據庫獲得重大遺傳性疾病“預防-篩查-診斷-治療”數據，實現出生缺陷防控關口前移，形成適合婦幼專科特色的生物樣本庫建設模式。

未來，該院將繼續嚴格遵守人類遺傳資源管理相關法律法規，進一步提升規范化建設和管理水平，持續以國家戰略需求和臨床實際為導向開展樣本保藏工作，為臨床研究提供豐富的資源支撐，助力婦女兒童健康保障領域科技創新和醫療服務升級。

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