原標題：煙臺市市場監督管理局舉辦新版《醫療器械經營質量管理規范》宣貫培訓班

來源：煙臺市場監管

原標題：煙臺市市場監督管理局舉辦新版《醫療器械經營質量管理規范》宣貫培訓班

來源：煙臺市場監管

新版《醫療器械經營質量管理規范》《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》等新規實施在即，為進一步強化醫療器械經營企業主體責任意識，提升醫療器械經營環節質量監管能力，煙臺市市場監管局聯合市藥品不良反應監測中心、市藥學會醫療器械專業委員會舉辦法規宣貫培訓班，共同解讀探討學習新規。來自醫療器械經營和使用單位的負責人和質量管理人員共計185人參加了培訓。

培訓圍繞新版《醫療器械經營質量管理規范》適用范圍、新增章節、新業態和新模式管理要求、經營企業風險管控要求等內容，進行全面梳理講解，并就企業反映集中的新規實施后，醫療器械經營許可備案問題進行解答。培訓還對山東省藥監局本月印發的《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》進行宣貫，督促企業按照新規扎實開展自查自糾，確保在規定時限達到法規要求。

培訓班上

來自市藥品不良反應監測中心的老師以《依法開展醫療器械不良事件監測，保障公眾用械安全》為題進行授課，明確經營企業開展不良事件監測法規要求和應盡義務，結合實例指導企業規范報告。經營企業代表圍繞質量管理體系建立與改進，采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節質量管理實踐進行了分享。

理論培訓后

參訓人員分組進行了實地觀摩，近距離學習醫療器械貯存、運輸、倉庫溫濕度控制等做法，就唯一標識實施、質量管理制度制定、記錄表格設計等問題進行交流探討，現場氣氛活躍，大家反饋收益良多。　　

今年以來，煙臺市市場監管局深入推進貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》工作，聯合省藥監局區域檢查第四分局、區市局、行業協會、學會舉辦“醫療器械器械法規進企業、進基層、進園區”系列宣貫活動，參訓人數達1600余人次。同時通過自查自糾、亮諾踐諾、征題答題等方式，深化企業對《規范》的理解認識，增強企業經營質量管理能力。下一步，市市場監管局將按照新規要求，持續強化企業質量安全主體責任，持續加強醫療器械經營監督檢查，持續規范醫療器械經營市場秩序，保障公眾用械安全。　

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