原標(biāo)題：煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班

來源：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管

原標(biāo)題：煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班

來源：煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》等新規(guī)實(shí)施在即，為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管能力，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、市藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)舉辦法規(guī)宣貫培訓(xùn)班，共同解讀探討學(xué)習(xí)新規(guī)。來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員共計(jì)185人參加了培訓(xùn)。

培訓(xùn)圍繞新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍、新增章節(jié)、新業(yè)態(tài)和新模式管理要求、經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控要求等內(nèi)容，進(jìn)行全面梳理講解，并就企業(yè)反映集中的新規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案問題進(jìn)行解答。培訓(xùn)還對(duì)山東省藥監(jiān)局本月印發(fā)的《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》進(jìn)行宣貫，督促企業(yè)按照新規(guī)扎實(shí)開展自查自糾，確保在規(guī)定時(shí)限達(dá)到法規(guī)要求。

培訓(xùn)班上

來自市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的老師以《依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，保障公眾用械安全》為題進(jìn)行授課，明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)要求和應(yīng)盡義務(wù)，結(jié)合實(shí)例指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表圍繞質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐進(jìn)行了分享。

理論培訓(xùn)后

參訓(xùn)人員分組進(jìn)行了實(shí)地觀摩，近距離學(xué)習(xí)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸、倉庫溫濕度控制等做法，就唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施、質(zhì)量管理制度制定、記錄表格設(shè)計(jì)等問題進(jìn)行交流探討，現(xiàn)場(chǎng)氣氛活躍，大家反饋收益良多。　　

今年以來，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局深入推進(jìn)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》工作，聯(lián)合省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局、區(qū)市局、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)舉辦“醫(yī)療器械器械法規(guī)進(jìn)企業(yè)、進(jìn)基層、進(jìn)園區(qū)”系列宣貫活動(dòng)，參訓(xùn)人數(shù)達(dá)1600余人次。同時(shí)通過自查自糾、亮諾踐諾、征題答題等方式，深化企業(yè)對(duì)《規(guī)范》的理解認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力。下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照新規(guī)要求，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全。　

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