原標題：威海：打造風險“云提醒”智慧監管新模式 提升醫療器械經營環節監管效能

來源：大眾網

原標題：威海：打造風險“云提醒”智慧監管新模式 提升醫療器械經營環節監管效能

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中國食品藥品網訊 檢查期限自動提醒、異常信息自動比對、風險信號自動推送、監管等級自動調整……山東省威海市醫療器械風險預警系統自運行以來，已成為威海市市場監管部門對醫療器械經營環節增加監管靶向性、提升監管精準度的重要技術依托。

“威海市有醫療器械經營企業3743家，每年遞增15%左右。監管面臨醫療器械經營企業規模小而多、監管人員和監管對象數量不匹配、監管信息不暢通等問題。”威海市市場監管局相關負責人表示，該局堅持“向信息化要人員、向智慧監管要編制”的理念，整合歸集“國家企業信用信息公示系統”“國家藥監局醫療器械品種檔案和信用檔案”“山東省藥監局行政許可審批系統”“威海市市場監督管理局企業高質量發展服務平臺”四大平臺信息，構建了包含臺賬管理模塊、自查報告模塊、企業分級模塊、風險預警模塊、閉環管理模塊五大功能模塊的醫療器械風險預警系統。該系統于2023年正式使用以來，實現了推動醫療器械監管向智慧化、信息化、系統化方向轉變，打造出風險“云提醒”的智慧化監管新模式。

“系統共享+在線管理” 實現信息管理智慧化

“醫療器械企業需要分級管理，不同級別的企業檢查頻次不同。純人工的方式不僅在分級上人為因素影響大，梳理盤點企業的工作量也大。”威海市市場監管局醫療器械監管科科長李琳表示，風險預警系統通過歸集企業各類信息，形成了底數臺賬和監管臺賬兩本臺賬，實現了監管對象底數清、情況明、易查詢。

李琳所說的功能，源自風險預警系統的臺賬管理模塊。臺賬管理模塊歸集了全市醫療器械經營企業“四大平臺”所有涉企信息，形成了包括企業名稱、地址、統一社會信用代碼、經營范圍、經營方式、經營類別、企業信用等級等13項信息的醫療器械經營企業底數庫。目前，該系統已有企業用戶3745個，實現轄區醫療器械經營企業全覆蓋。此外，市、縣、所三級監管人員在日常監管中還實時更新填報監督檢查和問題整改情況，形成了包括企業檢查類別、發現問題數、移交整改情況等23項監管信息的監管臺賬。基于臺賬管理模塊，風險預警系統實現了信息全系統共享、數據更新分級負責、監管過程全程留痕。

“根據法規要求，企業每年須提交年度自查報告。以往每年都是提交紙質報告，風險預警系統搭建‘自查報告’在線填報模塊，企業‘零跑腿’實現自查上報。”李琳介紹，監管人員在線對自查內容進行審核，若自查情況不實或整改不到位的予以退回重報，實現了審核一次報告、做一次檢查的“線上監管”模式。企業填報的經營重點產品情況、自查情況、整改情況會自動同步至監管臺賬，作為監管的一項重要依據。為了保證填報內容的真實性，該系統要求企業在提交自查報告時須拍照上傳自查過程關鍵控制點。監管人員在現場檢查中也要對企業填報信息真實性和自查情況進行核實，并作為企業風險評定的重要內容，倒逼企業如實填報，夯實企業主體責任。

“分類分級+提前預警” 實現風險提醒自動化

今年以來，威海市市場監管部門共計出動執法人員1938人次，較去年同期下降23.4%；監督檢查問題發現率由12.91%提升至32.61%，監管精準性和靶向性得到大幅提升。這離不開風險預警系統的企業分級、風險預警兩大功能。

據悉，醫療器械經營企業的監管等級要根據經營重點產品情況、經營方式等進行劃分。除此之外，企業信用情況、檢查發現問題多少、是否違法違規等也是影響企業風險的重要因素。基于此，風險預警系統建立了經營范圍、經營方式、企業信用等5個靜態風險因素和日常監管、抽檢、執法辦案等5個動態風險因素，共計32個子因素的評分標準，根據對企業風險的影響程度分別賦分，根據得分從低到高將企業分為A、B、C、D四個等級。通過系統，監管人員既可以篩選出經營重點產品、信用等級差等固有靜態風險就比較高的企業，也可以篩選出抽檢不合格、檢查問題多等動態風險較高的企業，有利于監管部門開展針對性檢查，實現合理分配利用現有監管資源，提高監管效能。

“不同監管等級的企業會對應不同監管頻次。”李琳舉例介紹，“例如一級監管企業，要求四年全覆蓋。如果通過人為統計四年內是否開展過檢查，容易產生疏漏，存在履職風險。”風險預警系統的風險預警功能，既可提示監管人員對高風險企業及時開展跟蹤檢查，還能實現檢查臨期預警。系統可自動歸集沒有按覆蓋率要求進行檢查的企業，到期前2個月進行預警。還能實時分析企業監督檢查情況，按分類分級監管規定要求，自動篩選形成當年必須檢查企業名單，供各級監管部門隨時查看、下載，為日常監管工作提供指引。

“自動比對+異常處置” 實現閉環管理系統化

識別風險是基礎，消除風險才是目的。威海市市場監管部門還通過風險預警系統抓好問題整改落實、梳理經營異常企業、跟進案件處置，形成工作閉環。

對于檢查中發現的問題，系統會根據問題數量進行風險評分。檢查后，企業須使用系統提交整改報告。若完成整改則在監管臺賬中予以標記，未完成整改則會被自動篩選至整改未完成企業臺賬，并推送各區市市場監管部門，由監管人員跟蹤復查形成閉環。“零缺陷”通過的企業，系統將逐年減少其風險賦分，降低風險等級。

對日常監管中發現的違法違規線索，監管人員通過風險預警系統將信息同步至案件查辦臺賬，并對案件調查辦理情況實時跟進，直至調查處置完畢，實現監管閉環。風險預警系統運行以來，威海市已通過其立案查處違法違規相關企業39家，涉案貨值金額達209.8萬元。

此外，威海市市場監管部門還通過系統及時清理經營異常企業。“通過與‘企業信用公示系統’比對，會把主體已注銷的企業形成經營異常企業名單。市場監管部門把名單移交行政審批部門注銷其經營資質。對于現場檢查中發現存在注冊備案地址不再經營、無法取得聯系等異常情況的企業，市場監管部門會作為重點進行跟蹤核查，并運用聯合懲戒措施進行整治。”李琳說道。據統計，自風險預警系統正式運行以來，威海市市場監管部門已對主體不存在的339家醫療器械經營企業移交行政審批部門注銷經營資質；對400余家醫療器械經營異常企業作為重點進行跟蹤核查，關閉風險點279個，列入經營異常名錄95家。（齊桂榕）

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