原標題：協同監管 數字賦能 山東日照高新區聚力打造“藥械協同高效監管一件事”

來源：中國食品藥品網

原標題：協同監管 數字賦能 山東日照高新區聚力打造“藥械協同高效監管一件事”

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 “我們統計了自去年8月以來一年的數據，全區藥品、醫療器械生產經營使用單位的迎檢次數由544家次降低到214家次，檢查頻次同比減少了60%多。”近日，日照市市場監管局日照高新區分局黨組成員于躍提起這一年來試點實施藥械跨部門綜合監管工作的成效，頗為欣慰。

藥品和醫療器械關系人民群眾的生命健康安全，涉及監管事項、主管部門多，監管難度大。2023年7月，日照市市場監管局日照高新區分局以省級跨部門綜合監管“揭榜掛帥”改革試點為契機，圍繞醫療器械質量安全這一領域探索搭建部門聯動、企業自律、公眾參與的協同監管體系。在實際試點過程中，考慮到藥品經營使用主體與醫療器械經營使用主體具有很高的重合度，該分局將試點范圍擴大到藥械領域。

一年來，日照高新區對藥械監管對象實現了由“高頻多頭”監管向“低頻聯合”監管的轉變，對市場主體“無事不擾”，有效提升了監管精準性和有效性，促進藥械行業規范健康發展。

建立機制夯實協同監管底座

試點之初，為了推動跨部門監管工作順利開展，日照市市場監管局日照高新區分局牽頭成立日照高新區醫療器械跨部門綜合監管工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室），橫向聯合區行政審批、醫保、衛生監督、公安、環保等相關部門，縱向對接省藥監局區域檢查第五分局、市市場監管局、市衛生健康委等，構建起跨部門、跨層級的橫縱協同監管平臺。

在領導小組辦公室的統籌調度下，相應工作迅速鋪開：市場監管部門對轄區內藥械市場主體信息歸集匯總并持續更新，厘清監管對象；多部門聯合出臺《日照高新區醫療器械跨部門綜合監管工作方案（試行）》，領導小組辦公室制定《日照高新區醫療器械跨部門綜合監管合規指引》《日照高新區醫療器械跨部門綜合監管信用分級分類管理辦法》等文件；各成員單位依據職責確定藥械質量安全、診療服務、行業環境、醫保基金使用等監管事項，明確檢查內容、責任部門、監管依據，最終形成跨部門協同監管事項清單227項。

此外，日照高新區強化數字化手段在協同監管中的技術支撐作用，依托“智慧高新”平臺搭建藥械跨部門協同監管系統，建立“一庫一表兩臺賬”，提供信息共享、監測預警、分析評估、聯合檢查等功能，提升跨部門協同監管水平。“一庫”是監管對象數據庫，實現監管對象底數清、情況明、便查詢；“一表”是電子檢查表單，通過組織開展跨部門綜合檢查，實現“進一扇門、查多項事”；“兩臺賬”是問題隱患電子臺賬和投訴舉報電子臺賬。問題隱患電子臺賬可由企業掃碼提交整改報告，投訴舉報電子臺賬則開放了各成員單位查閱權限，能強化處置結果的綜合運用。

創新模式匯聚協同監管合力

跨部門執法涉及監管事項多樣。為了統籌監管資源，領導小組匯總統籌各成員單位的年度檢查計劃，對兩個以上部門針對同一對象的監管事項，合理配備力量開展跨部門協同檢查。對于其他專項檢查等事項，則通過風險會商會等形式協調，降低市場主體負擔。

為了提升現場檢查效率，日照市市場監管局日照高新區分局還將自用的“易執法”系統也為其他成員單位開通權限，并錄入相關法規及文書。執法人員在現場檢查中通過在“易執法”中輸入違法關鍵詞，可自動關聯處罰依據、法律責任等信息，在手機端輸入當事人關鍵信息及現場檢查情況，可自動檢索關聯的監管對象數據庫，一鍵快速生成現場檢查筆錄等執法文書，實現高效執法。

除了現場檢查，跨部門協同監管還可通過“智慧高新”平臺對監管對象日常自查實施遠程監管。“傳統的企業自查往往采取紙質清單打鉤、簽字方式，容易流于形式，效果難以保障。‘智慧高新’平臺創新‘五定防偽’模式，由市場主體上傳生產經營過程中的關鍵控制點，系統自動標注事項、時間、場景、地點以及人員信息水印，照片不可更改，推動自查達到檢查效果。”于躍表示，監管部門通過分析研判，對市場主體生產經營情況一目了然。目前，全區藥械市場主體年度自查率達到100%。

此外，跨部門協同監管工作還充分利用12345政務服務熱線等渠道，收集藥械領域問題線索，由相關成員單位對涉及的違規行為調查核實、統一回復。據悉，領導小組為全區409臺診療設備頒發“一械一碼”并公示監督途徑。“我們不僅通過‘一械一碼’公示有源診療設備的檢驗報告、維護記錄等內容，還結合跨部門監管工作，增加了醫保、診療服務等投訴舉報渠道，以及安全用械、醫保常識等科普知識。在醫院等候區貼上二維碼，患者一掃就能知道一會兒要給自己做檢查的設備是否有定期保養，起到社會監督的作用，倒逼醫療機構落實相關責任。”于躍說道。

深化治理拓展協同監管質效

除了降低企業迎檢頻次，跨部門協同監管還在風險分類預警、信用分級評價、問題溯源等方面發揮優勢，提升監管的靶向性。

“我們把監管對象數據庫與不同部門的檢查結果相關聯，將檢查發現問題和整改情況統計分析，面向市場主體實施紅、黃、綠預警。”于躍介紹，沒有問題的市場主體標注為“綠燈”，正在整改的市場主體標注為“黃燈”，超期未整改的市場主體標注為“紅燈”，能指導監管人員有針對性地開展“回頭看”工作。

在信用分級管理方面，日照高新區根據市場主體事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯合獎懲制度，通過歸集信用信息，將市場主體評定為A、B、C、D四個信用等級，充分發揮信用監管在配置監管資源、防范化解風險等方面的重要作用，激勵市場主體誠信守法。于躍舉例說道：“以往市場監管部門評選放心藥店，只能以藥店藥品質量方面有沒有違法行為為依據。但是跨部門協同監管以后，藥店是否有騙取醫保資金等行為我們也能掌握。如有這類行為將無法評選放心藥店。一處違法，處處受限。”目前，全區藥械相關單位中，共有A級單位292家，占比達95.1%。

此外，跨部門協同監管還打通了從藥械生產企業到銷售門店、使用單位的全鏈條，覆蓋了原料、生產、運輸、經營、使用各環節。對檢查發現的問題，跨部門協同監管改變以往“就事論事”的處罰方式，通過倒查原因，實現溯源前端、管控中端、追溯后端，推動風險隱患閉環治理，為藥械行業發展保駕護航。

今年，日照高新區的跨部門綜合監管實踐順利通過省級跨部門綜合監管“揭榜掛帥”改革試點驗收，并成為山東省市場監管局發布的2024年第一批“行風建設助力優化營商環境”6個優秀實踐案例之一，供全省學習推廣。“目前，我們正在進行化妝品市場主體的梳理工作，將化妝品也納入跨部門綜合監管范疇，在藥化械領域形成強大監管合力。”于躍說道。（齊桂榕）

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