原標(biāo)題：省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南分中心揭牌

來(lái)源：濟(jì)南日?qǐng)?bào)

原標(biāo)題：省藥監(jiān)局審評(píng)核查濟(jì)南分中心揭牌

來(lái)源：濟(jì)南日?qǐng)?bào)

本報(bào)2月8日訊（記者 韓霄鵬）今天上午，山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查濟(jì)南分中心在濟(jì)南高新區(qū)生命科學(xué)城揭牌。省藥監(jiān)局賦予濟(jì)南分中心32項(xiàng)審評(píng)核查事項(xiàng)。該分中心落地后，將實(shí)現(xiàn)流程優(yōu)化、資源集聚和效能提升，成為推動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的強(qiáng)大引擎。同步在濟(jì)南揭牌的還有煙臺(tái)分中心、菏澤分中心。

目前，審評(píng)核查濟(jì)南分中心已獲得省藥監(jiān)局賦權(quán)，明確承擔(dān)省級(jí)藥品審評(píng)核查服務(wù)事項(xiàng)32項(xiàng)，其中審評(píng)類事項(xiàng)16項(xiàng)，核查類事項(xiàng)16項(xiàng)，主要涉及藥品生產(chǎn)合規(guī)檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案等。濟(jì)南分中心的業(yè)務(wù)辦理時(shí)限也明顯縮短。例如，通過縮短二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查辦理時(shí)限，濟(jì)南分中心展現(xiàn)了高效的服務(wù)能力。法定辦理時(shí)限為60個(gè)工作日，省藥監(jiān)局預(yù)計(jì)需要20個(gè)工作日，而在濟(jì)南分中心，這項(xiàng)業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)僅需10個(gè)工作日。

據(jù)悉，審評(píng)核查濟(jì)南分中心還將整合藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、廣告審批等全鏈條服務(wù)，通過“提前介入”“并聯(lián)審評(píng)”等機(jī)制，幫助企業(yè)縮短研發(fā)到上市的“最后一公里”。

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