凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產經營企業(yè)，取消其所有產品的網上集中采購資格，這是山東省衛(wèi)生計生委日前印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》)所提的新規(guī)。省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品網上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。

《辦法》規(guī)定，藥品生產經營企業(yè)有下列行為之一的，取消該企業(yè)所有產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。(一)在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的;(二)惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。

藥品生產經營企業(yè)有下列行為之一的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。(一)中標后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的;(二)對中標產品擅自漲價或變相漲價的;(三)以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的;(四)以其他非中標產品取代中標產品進行配送或搭配銷售的;(五)未按合同規(guī)定及時配送中標產品，到貨率低于80%，并造成不良后果的;(六)醫(yī)療衛(wèi)生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的;(七)經醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的;(八)對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的;(九)在采購周期內無正當原因申請撤銷中標資格的;(十)違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。

《辦法》規(guī)定，藥品生產經營企業(yè)的產品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網上公布。(一)企業(yè)中標后，供貨產品在采購周期內被確定為假藥的，取消該生產企業(yè)所有產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。(二)企業(yè)中標后，供貨產品在采購周期內被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告為不合格產品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。(三)采購周期內生產許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應產品的網上集中采購資格。(四)采購周期內注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應產品的網上集中采購資格。(五)采購周期內藥品GMP(GMP是指“藥品生產質量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內所有產品的網上集中采購資格。

《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據相關采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè);高值醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。(記者 王凱 通訊員 高暉)

[責任編輯：楊凡、李輝]

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