齊魯網北京3月5日訊 正在北京參加全國兩會的人大代表李燕，在接受山東廣播電視臺記者采訪時介紹，臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發過程中資金和時間投入最多的環節。目前新藥臨床研究供給的現狀矛盾主要體現在醫療機構數量較少，承接臨床試驗的積極性、臨床試驗的實施能力和效率低。

從全球經驗來看，單個藥物臨床試驗從啟動到完成一般需要4-6年，平均成本超過10億元人民幣，時間和資金投入在整個新藥研發中約占70%。但目前，我國臨床研究的發展已經落后于醫藥創新產業鏈其它環節。若不及時解決臨床研究環節的瓶頸問題，中國創新藥產業發展進程將延緩至少五到十年。她告訴記者：“現在人的壽命在延長，疾病發生率也有所升高，這個過程中我們中國制藥的產業也在不斷提升，特別是研發能力上，我們要做創新藥，那么這些所有研發的過程，一定要做創新實驗，那么如果沒有有足夠水平、足夠數量的醫院，那么我們新藥的上市的速度也會受影響，那我們只能用進口藥了。”

據有關數據顯示，中國開展各類臨床研究項目的數量不到美國的1/8，國內的一些調研結果也顯示，藥物試驗機構數量雖多，倫理委員會雖有設立，但仍有不少醫院對臨床研究的認可度不高，認為開展意義不大，導致醫療機構本身對臨床試驗的投入成本不夠，倫理委員會審查能力和效率偏低，藥物臨床試驗機構辦公室建制困難，專職臨床試驗管理人員少、崗位職責不清、晉升困難問題突出，更重要的是臨床醫護人員對臨床研究工作的熱情不高，試驗數據質量差強人意且沒有獎勵和懲處措施，這些都直接影響到整個醫藥產業成果的轉化和建設醫藥強國夢想的實現。

她建議，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。有步驟有計劃地將新藥、新醫療器械等注冊類臨床試驗的承接數量和質量，以及開展研究者發起臨床研究的數量和研究產出評價納入醫療機構等級評審中，作為高水平、研究型醫院的重要評價標準；對于大型國有公立醫院、高校附屬醫院，將承擔國家自主創新藥的臨床試驗數量作為必需考核內容。醫療機構應鼓勵醫務人員積極開展和參與各類臨床研究。應將醫療機構臨床資質體系的考核及臨床研究的能力列為一項重要的考核指標，并明確占分比例。進一步改善醫務人員創新環境，鼓勵臨床醫生依據實踐經驗開展和參與藥品醫療器械技術創新活動。

同時，她也建議完善醫療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費，不計入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者及相關人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁，將臨床試驗的工作業績作為職稱評審的重要內容。

閃電新聞記者 廣播新聞 趙國偉 李偉 北京報道

[責任編輯：黃鵬偉、李偉]

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