齊魯網(wǎng)7月18日訊 日前，為落實“十三五”國家藥品安全規(guī)劃任務，強化藥品監(jiān)管技術支撐，國家藥監(jiān)局組織完成了首批重點實驗室的評審工作，認定并發(fā)布《國家藥監(jiān)局首批重點實驗室名單》，山東省有膠類產品質量評價重點實驗室、仿制藥研究與評價重點實驗室、藥品包裝材料質量控制重點實驗室、生物材料器械安全性評價重點實驗室等4個入選。

據(jù)了解，膠類產品質量評價重點實驗室和仿制藥研究與評價重點實驗室是由山東省食品藥品檢驗研究院申報。山東省食品藥品檢驗研究院是全省規(guī)模最大、實力最強的食品藥品檢驗機構，是國家口岸藥品檢驗所、國家認證的藥品安全評價中心。膠類產品質量評價重點實驗室研究方向和內容為動物原料質量控制技術研究、膠類藥材和飲片質量控制技術研究、含膠類制劑產品質量控制技術研究等。仿制藥研究與評價重點實驗室研究方向和內容為藥品雜質控制研究、特殊制劑溶出方法研究、體內外相關性評價體系研究、原、輔料關鍵屬性研究等。

藥品包裝材料質量控制重點實驗室和生物材料器械安全性評價重點實驗室是由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心申報。山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心是十個國家級醫(yī)療器械檢測中心之一，擁有國內最大的醫(yī)療器械生物學評價動物試驗設施。藥品包裝材料質量控制重點實驗室研究方向和內容為建立創(chuàng)新藥包材研究評價體系，開展標準體系及方法研究，開展以未知物研究為基礎的包裝與藥物相容性研究及數(shù)據(jù)庫建設，開展藥包材老化、運輸、氣候應變能力研究，建立全生命周期的監(jiān)管技術支撐等。生物材料器械安全性評價重點實驗室研究方向和內容為建立生物材料器械理化表征等風險分析方法，開展相應的毒理學風險評估；建立新型、靈敏、特異性的生物相容性評價方法；建立生物材料器械中非法添加劑、替代增塑劑的識別和檢驗方法研究，輸注器械藥物相容性評價，開展重點產品上市后再評價研究；完善新型生物材料器械安全性評價標準體系研究等。

[責任編輯：楊凡、彭芳、曲一歌]

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