齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月6日訊 4月27日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），規(guī)范中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、尚不影響安全性、有效性判定的尺度。

據(jù)悉，新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告”。這一規(guī)定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復(fù)雜性等特殊性。但是，山東省目前在執(zhí)法實踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”尚無統(tǒng)一規(guī)定。對于如何適用該款，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)呼聲高，系統(tǒng)內(nèi)要求迫切。為此，山東省藥監(jiān)局在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上起草了《意見》。

《意見》共十二條，僅適用于新修訂《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定，主要規(guī)定了影響安全性有效性的項目、不影響安全性有效性項目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。

對于是否影響安全性、有效性，《意見》主要考慮兩個因素：是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，如特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等；是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險較高的項目，如重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量等。

在對不影響安全性、有效性項目的認(rèn)定上，《意見》僅規(guī)定了性狀、雜質(zhì)、水分、灰分四個項目，并明確相應(yīng)的具體限量值。同時，依據(jù)本意見認(rèn)定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。對符合上述條件的不合格品，《意見》提出處置要求：對性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以對同一批次產(chǎn)品進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后可以出廠。這既能有效落實“四個最嚴(yán)”規(guī)定，又能在確保藥品安全的基礎(chǔ)上，最大程度地保障中藥飲片企業(yè)合法利益。

為避免掛一漏萬，《意見》對特殊情形進(jìn)行了認(rèn)定：如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家論證，依據(jù)本意見精神對是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。專家論證意見及相對應(yīng)的行政處罰決定書每半年上報省藥品監(jiān)督管理部門。

此外，《意見》還將以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片，違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或其他物質(zhì)以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性有效性的情形之外，從而有效避免企業(yè)將《意見》作為“避風(fēng)港”，借此逃避處罰。