長春長生疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，國家藥監(jiān)局昨?qū)υ撈髽I(yè)立案，涉嫌犯罪將移送公安機關(guān)——

責令停產(chǎn) 立案調(diào)查 追究刑責

浙江省疾控中心：封存該公司要召回的狂犬病疫苗，近五年該公司百白破疫苗未進入我省

新華社

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國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

長春長生疫苗事件持續(xù)發(fā)酵，國家藥監(jiān)局昨?qū)υ撈髽I(yè)立案，涉嫌犯罪將移送公安機關(guān)——

責令停產(chǎn) 立案調(diào)查 追究刑責

浙江省疾控中心：封存該公司要召回的狂犬病疫苗，近五年該公司百白破疫苗未進入我省

昨日，國家藥監(jiān)局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生公司）違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

這位負責人說，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

昨日晚間，長春長生公司回復深交所此前的質(zhì)詢時稱，對于此次事件的發(fā)生，公司感到十分的自責和愧疚。還表示，（事件）將對公司的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，預計將減少2018年下半年營業(yè)收入約5.4億元左右。

昨晚，浙江省疾病預防控制中心表示，我省已將長春長生公司通知召回原批準上市的狂犬病疫苗全部封存，近五年該公司百白破疫苗未進入我省。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局昨晚通報，經(jīng)對我省疫苗儲運配送企業(yè)排查，未發(fā)現(xiàn)國家藥品監(jiān)管局通報的長春長生公司生產(chǎn)的問題狂犬病疫苗和批號為201605014-01“百白破”疫苗流入我省。

國家藥監(jiān)局負責人說，根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

他說，現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。

這位負責人說，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。

這位負責人指出，據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說，該企業(yè)是一年時間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

四問長生生物疫苗案

長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息，又爆出百白破疫苗問題。不少家長的第一反應是“翻翻自己孩子的疫苗接種本”，憂慮聲和質(zhì)疑聲不絕于耳。長生生物背后究竟有多少疑問待解？

●一問：為何時隔近9個月才公布處罰決定

7月15日，國家藥監(jiān)局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報而揭開。

7月19日，長生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。

7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號。

這一決定的作出，距離舊案立案，已過近9個月之久；而距離狂犬病疫苗事發(fā)，僅過了三天。

這樣的時間安排是出于怎樣的考慮？記者多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負責人電話，均無人接聽、或掛斷電話。

●二問：問題疫苗去哪兒了

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。這些疫苗去哪了？

究竟有多少疫苗流入市場？是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少？有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損？家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗，有無救濟渠道？記者詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負責人，沒有得到答復。

●三問：長生生物是否有所隱瞞

根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時，上市公司應當立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到日前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。

究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產(chǎn)？該公司沒說。

目前，長生生物方面對外電話均無人接聽。

●四問：吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕

處罰決定書顯示，對于涉事百白破疫苗，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質(zhì)疑聲不少。

多位法律界人士表示，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴重”，認定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。

有資深律師建議，類似行為應十倍處罰封頂。但現(xiàn)行《藥品管理法》2015年才修訂過，短時間內(nèi)再修訂可能性不大。

我省已封存要召回的狂犬病疫苗

近五年該公司百白破疫苗未進入我省

昨天，針對長春長生公司疫苗事件，浙江省疾病預防控制中心就有關(guān)問題回應如下：

第一，國家對上市疫苗實施批簽發(fā)制度，即對每批疫苗出廠上市或者進口時進行的強制性檢驗、審核。每一批疫苗上市前由國家藥監(jiān)局藥檢檢定，檢定合格后方可上市使用。我省使用的疫苗均為國家檢定合格疫苗。

第二，經(jīng)檢查，我省沒有國家食品藥品監(jiān)督管理局通報的涉事批次疫苗。

第三，為確保接種安全，長春長生公司通知召回原批準上市的狂犬病疫苗，我省已全部封存。已經(jīng)接種了長春長生狂犬病疫苗部分針次但尚未完成全程的接種者，按照國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委員會疾控局公開發(fā)布的信息以及國家《狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范》要求，可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接種程序完成后續(xù)接種。

第四，近五年，長春長生的無細胞百白破疫苗未進入我省使用。我省供應使用的無細胞百白破疫苗均為國家批檢合格的疫苗。

張苗 張冰清

[責任編輯：楊凡、穆楠]

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