2018年5月25日，由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染學(xué)分會(huì)、北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟、人民網(wǎng)·人民健康、杰華生物技術(shù)（青島）有限公司聯(lián)合主辦的，國(guó)家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)交流會(huì)暨杰華生物“樂(lè)復(fù)能”上市全球發(fā)布會(huì)，在人民日?qǐng)?bào)社·人民網(wǎng)一號(hào)演播廳舉辦。

由杰華生物技術(shù)公司（Genova Inc.,以下簡(jiǎn)稱杰華生物）全球首創(chuàng)的生物新藥—“樂(lè)復(fù)能”（通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家1類生物新藥證書(shū)（國(guó)藥證字S20180001）和注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字S20180002），標(biāo)志著“樂(lè)復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來(lái)新的希望。

5月25日，由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染學(xué)分會(huì)、北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟、人民網(wǎng)·人民健康、杰華生物技術(shù)（青島）有限公司聯(lián)合主辦的，國(guó)家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)交流會(huì)暨杰華生物“樂(lè)復(fù)能”上市全球發(fā)布會(huì)，在人民日?qǐng)?bào)社·人民網(wǎng)一號(hào)演播廳舉辦。

由杰華生物技術(shù)公司（Genova Inc.,以下簡(jiǎn)稱杰華生物）全球首創(chuàng)的生物新藥—“樂(lè)復(fù)能”（通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家1類生物新藥證書(shū)（國(guó)藥證字S20180001）和注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字S20180002），標(biāo)志著“樂(lè)復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來(lái)新的希望。

在國(guó)家層面，“樂(lè)復(fù)能”的成功上市，代表著我國(guó)創(chuàng)新生物新藥的發(fā)明研究結(jié)束了只是跟隨發(fā)達(dá)國(guó)家的現(xiàn)狀，代表著我國(guó)誕生了世界上首次出現(xiàn)的新種類新藥、也就是醫(yī)藥領(lǐng)域稱之為first in class的新藥。

2000年新舊世紀(jì)之交，國(guó)際醫(yī)學(xué)界有人開(kāi)始研究“免疫治療”對(duì)癌癥、自身免疫性疾病（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等）和病毒疾病的治療潛力。十幾年后，PD-1/PDL-1藥物、CAR-T等“免疫治療”方法對(duì)癌癥治療的突破性療效，得到舉世公認(rèn)，已成為目前世界和我國(guó)生物新藥研究的最大熱門(mén)領(lǐng)域。


杰華生物董事長(zhǎng)劉龍斌

杰華生物幾乎同時(shí)認(rèn)識(shí)到“免疫治療”的前景和潛力，選擇從不同角度尋找、研究創(chuàng)造具有廣譜“調(diào)節(jié)免疫功能”和“免疫治療”潛力的生物蛋白藥物。經(jīng)多年努力，杰華生物發(fā)明了具有極強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)功能的新型蛋白藥物。不同于PD-1/PDL-1這類免疫靶點(diǎn)藥物，“樂(lè)復(fù)能”具有廣泛免疫調(diào)節(jié)功能。除抑制病毒外，“樂(lè)復(fù)能”對(duì)癌癥和自身免疫性疾病的“免疫治療”也有很大的治療潛力。在實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)這個(gè)新型蛋白質(zhì)藥物對(duì)多種癌癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有極佳的治療效果和免疫調(diào)節(jié)作用。

杰華生物將這個(gè)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”，于2007年首先申請(qǐng)審核最嚴(yán)的美國(guó)大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù)，隨后在歐盟、中國(guó)、日本等所有主要國(guó)家均申請(qǐng)了發(fā)明專利。至今，“樂(lè)復(fù)能”已獲得100多個(gè)專利授權(quán)。

對(duì)于“樂(lè)復(fù)能”的臨床研究，杰華生物優(yōu)先研究其對(duì)慢性乙肝的治療，希望幫助治療我國(guó)2000多萬(wàn)乙肝病人。在“樂(lè)復(fù)能”之前，世界上所有治療乙肝藥物均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長(zhǎng)效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效，而“樂(lè)復(fù)能”治療3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效，“樂(lè)復(fù)能”治療慢性乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示了遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

基于“樂(lè)復(fù)能”獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理，國(guó)家藥典委員會(huì)正式命名“樂(lè)復(fù)能”的藥品通用名（正式名稱）為“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”，從法規(guī)上確認(rèn)了“樂(lè)復(fù)能”不屬于現(xiàn)有2類抗乙肝藥物中的任何一類。這是30多年來(lái)，世界上首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物，也是中國(guó)首次在西方國(guó)家之前命名的全新生物新藥，這一命名也正式宣告和證明了“樂(lè)復(fù)能”屬于世界上全新種類的新藥（first in class藥物），標(biāo)志中國(guó)生物新藥研究的歷史性突破。

“樂(lè)復(fù)能”的研發(fā)得到了“十一五”和“十二五”國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的立項(xiàng)資助。杰華生物在新藥注冊(cè)申請(qǐng)和工廠的認(rèn)證檢查等過(guò)程中，得到了山東省食藥監(jiān)局和青島市食藥監(jiān)局全方位支持。青島市嶗山區(qū)委、區(qū)政府更是在10個(gè)月內(nèi)就完成了杰華生物“樂(lè)復(fù)能”生產(chǎn)基地的全部建設(shè)工作，創(chuàng)造了GMP藥廠建設(shè)的“嶗山速度”，堅(jiān)定了杰華生物加快在嶗山發(fā)展建設(shè)、成為嶗山21世紀(jì)高科技“名片”的信心。

[責(zé)任編輯：楊凡、徐琳琳]

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