“發(fā)車!”近日，齊魯制藥雷珠單抗注射液出口歐洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美國同日發(fā)貨，滿載重磅藥的冷鏈車緩緩駛出齊魯制藥生物醫(yī)藥產業(yè)園，經口岸跨越山海、擁抱世界，不斷刷新國際市場對齊魯好藥研發(fā)實力、質量口碑的認可。
從非無菌原料藥到無菌原料藥、從化學藥到生物藥、從制劑到高端復雜制劑;從0到有，從有到多，甚至從“出海搶單”到“接單出海”……齊魯制藥堅持用“世界的眼光”，在企業(yè)發(fā)展過程中持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產業(yè)分工，一步一個腳印向國際醫(yī)藥產業(yè)價值鏈頂端躍升。
分秒必爭的“首張訂單”
今年1月，齊魯制藥研發(fā)的雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準，這是首個成功出海的國產眼科生物制劑。僅隔半月，齊魯制藥收到來自歐盟國家的“首張”訂單。2月，雷珠單抗注射液又在英國獲批。
隨后，研發(fā)、生產、質量、外貿部門分秒必爭、通力協(xié)作，與國外客戶緊密溝通，原液、制劑生產和包裝環(huán)節(jié)有條不紊、無縫銜接，英、德、法、西、波等5國語言的說明書和5款上市包裝的設計、制作緊鑼密鼓地推進。
4月，齊魯制藥雷珠單抗注射液信心滿滿地對歐洲進行“首次發(fā)運”。
“這具有里程碑式的重大意義。”齊魯制藥集團副總裁張明會表示，2012年，齊魯制藥首先立項國內研發(fā)，隨著對國際市場進一步調研，公司決定同步開展該品的國際多中心臨床研究，開展國內國際注冊，在十幾個國家進行臨床研究，嚴格按照臨床研究方案實施，保證各環(huán)節(jié)研究質量。經過12年的不懈努力，該品按照中歐最嚴格的標準，先后完成藥學、臨床前、臨床研究，并順利通過歐洲監(jiān)管機構的審評審批。此款生物類似藥物在產品質量上與原研藥高度相似，部分關鍵質量屬性甚至優(yōu)于原研藥?！耙虼?，雷珠單抗注射液成功獲批在歐洲31個國家銷售。”
首次獲批、首張訂單、首次出口……“首”不僅意味著高度認可，更是硬核實力的見證。
雷珠單抗注射液是全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物，可通過結合并阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。作為首個在歐盟獲批，中國首個出口的眼科生物制劑，也是山東首個出口的生物單抗類似藥，體現了國際市場對齊魯制藥生物藥的信賴，標志著齊魯生物類似藥的生產工藝、質量控制、臨床療效得到國際監(jiān)管機構認可，達到國際先進水平。
高端復雜制劑的“首次出?！?/p>
“高端”“復雜”，當這兩個詞并列出現來形容一款藥物時，其背后的研發(fā)壁壘、技術難度便不言而喻了。此次對美首次出口的注射用醋酸西曲瑞克，是齊魯制藥出口的第一款高端復雜制劑，也是齊魯制藥出口美國的第一款輔助生殖類產品。
“這款藥物在臨床輔助生育技術中，主要用于對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。為了滿足未被滿足的臨床用藥需求，齊魯制藥快速立項并全面推動研發(fā)?！饼R魯制藥有限公司副總經理王偉萍表示，在研發(fā)過程中，研究人員遵循美國FDA政策法規(guī)要求和相關指導原則，設計科學、嚴謹的研究方案，并通過不斷地科研攻關，快速確定穩(wěn)定的生產工藝路線，制定嚴格的質量標準，確保自制品和原研品質量等同，臨床使用安全、有效。
齊魯制藥對多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克進行“中美雙報”，并于今年4月雙雙獲批，成為齊魯制藥首個在美國獲批的多肽制劑產品和藥械組合復雜制劑產品。為了搶占市場先機，齊魯制藥提前啟動上市準備工作，保證產品獲批后最快時間投放市場。在多方協(xié)同下，相關準備工作高效推進，發(fā)運上市時間比預期提前10天。此次注射用西曲瑞克的運輸為全程低溫冷鏈運輸，也是齊魯制藥濟南廠區(qū)首次采用航空控溫集裝箱進行對美出口產品的運輸。
眾所周知，美國是全球規(guī)模最大、標準最嚴的藥品市場，齊魯制藥憑借一流的品質、穩(wěn)定的供貨能力、有競爭力的價格持續(xù)贏得市場青睞，持續(xù)加速拓展布局領域，持續(xù)擴大對高端市場的出口，不斷提升市場占有率和影響力。目前，齊魯制藥對美出口制劑產品25個。
國際化戰(zhàn)略的“全力協(xié)同”
特別是近年來，齊魯制藥持續(xù)實現對美國、歐洲等高端市場的出口突破。追究其外貿出口的成功“密鑰”，沒有捷徑，只有“深耕精耕”。
張明會認為，“一是創(chuàng)新驅動，研發(fā)管線里儲備豐富的高技術含量的產品，像多款生物類似藥、注射用微球、脂質體等復雜制劑，這些產品受到國際市場的青睞;二是建有與國際全面接軌的質量管理體系，通過美國FDA、歐盟EDQM、日本PM DA等全球所有主要法規(guī)市場的體系認證;三是擁有世界一流的制劑智能制造平臺和生產線;四是贏得國際合作伙伴的信任，長期的國際業(yè)務合作讓我們擁有了一大批高端的國際合作伙伴，并且以品質和服務保障獲得高度信賴?！?/p>
“出?！贝淼牟粌H是齊魯制藥，更是中國醫(yī)藥?！懊恳徊蕉剂η笞叩脠詫?，每一步都離不開各方各面的‘全力協(xié)同’。”齊魯制藥集團助理總裁郭傳珍表示，企業(yè)的發(fā)展離不開各級政府部門的大力支持和指導，像山東省藥品監(jiān)管局在出口注冊、高質審批等方面提供大力支持，加快在研產品的上市速度和國際注冊的進度;海關部門持續(xù)優(yōu)化進出境特殊物品監(jiān)管流程，提升審批時效;濟南高新區(qū)和創(chuàng)服中心派專人負責對接生產、經營、建設等各個環(huán)節(jié)?！八麄?yōu)槠髽I(yè)發(fā)展提供了充沛的要素保障?！?/p>
來自“家人”的支持讓企業(yè)更加擁有乘風破浪的勇氣。目前，齊魯制藥產品出口全球100多個國家和地區(qū)，40余個市場占有率第一，其中有11個對美出口制劑保持占有率第一。2024年一季度外貿出口穩(wěn)中有進，實現人用藥產品出口營收12.8億元，其中，制劑增長顯著，向歐洲出口同比增長54%，對美出口增長20%。
眼下的齊魯制藥，正如春深時節(jié)的園區(qū)，國際化戰(zhàn)略根深、枝茂、花繁，迸發(fā)著無限生機與活力。未來，齊魯制藥將以新質生產力打造核心競爭力，繼續(xù)加大國際貿易力度，加速復雜制劑、生物藥等高技術壁壘產品的國際注冊，全面提升國際市場競爭力。（濟南日報 盧虹）
