青島日?qǐng)?bào)/青島觀/青報(bào)網(wǎng) “如果把人體比作一堵墻，隨著時(shí)間的流逝，墻壁上的膩?zhàn)訒?huì)出現(xiàn)裂痕甚至脫落，如果我們不能及時(shí)修復(fù)，風(fēng)雨就會(huì)侵蝕到墻磚，時(shí)間久了磚體散裂，整堵墻都會(huì)岌岌可危。其實(shí)，我們的器官就像是一塊塊墻磚，不可避免地會(huì)出現(xiàn)各種問題，需要及時(shí)對(duì)組成器官的細(xì)胞進(jìn)行修復(fù)。我們現(xiàn)在做的就是細(xì)胞產(chǎn)品，主要集中在干細(xì)胞和免疫細(xì)胞，用這兩種細(xì)胞進(jìn)行人體健康管理。”在位于青島高新區(qū)的青島奧克生物開發(fā)有限公司，技術(shù)總監(jiān)高宏用一個(gè)形象生動(dòng)的例子向記者介紹公司業(yè)務(wù)。

在青島奧克生物開發(fā)有限公司實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，工作人員在進(jìn)行細(xì)胞的制備。任曉萌 攝

說到干細(xì)胞，高宏說，不同于西方國家多數(shù)從成人骨髓中提取，他們是在圍產(chǎn)期，也就是婦女生產(chǎn)之后，從臍帶、胎盤中分離出間充質(zhì)干細(xì)胞。“間充質(zhì)干細(xì)胞是一種多能型的干細(xì)胞，它可治療的疾病廣泛，可以適用于胎兒、兒童，甚至成人。而且這種間充質(zhì)干細(xì)胞，數(shù)量、活性上都具有極強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，最適合作為健康儲(chǔ)備資源保存下來。”

2003年至今，青島奧克生物開發(fā)有限公司十五年始終專注于間充質(zhì)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化制備技術(shù)研發(fā)，與青大附院聯(lián)合成立山東省首家專業(yè)從事臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集、檢測(cè)、制備、保存的人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫，并由國家發(fā)改委頒發(fā)認(rèn)證干細(xì)胞行業(yè)全國唯一一處“干細(xì)胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”，其自主創(chuàng)新研發(fā)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞AK—1”制劑被科技部認(rèn)定為A類重點(diǎn)新產(chǎn)品，去年又成功籌建青島（奧克）區(qū)域細(xì)胞制備中心，成為中國北方唯一由政府批準(zhǔn)設(shè)置的區(qū)域細(xì)胞制備中心……截止到目前，奧克生物已持有幾萬份存儲(chǔ)樣本，并保持了15年“零差錯(cuò)、零事故”的記錄。

除了間充質(zhì)干細(xì)胞的制備和存儲(chǔ)，奧克生物還有一個(gè)更遠(yuǎn)大的目標(biāo)——聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療，研制細(xì)胞醫(yī)藥。

“目前已經(jīng)研發(fā)一款細(xì)胞制劑，可以通過靜脈輸注的方式，用干細(xì)胞治療潰瘍性結(jié)腸炎，我們還可以適當(dāng)增加適應(yīng)癥，比如說糖尿病，又會(huì)創(chuàng)造另一個(gè)大的產(chǎn)值。”說到公司的細(xì)胞產(chǎn)品，高宏一臉興奮。

生物醫(yī)藥行業(yè)最大的特點(diǎn)是蟄伏時(shí)間長(zhǎng)，但在高宏看來，蟄伏是為了爆發(fā)，干細(xì)胞行業(yè)未來仍然十分可期。“前些日子，我們攜手青大附院、市立醫(yī)院向國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)正式獲批。干細(xì)胞新藥申報(bào)材料也已成功被山東省食藥監(jiān)局受理，這也是國家近日打開細(xì)胞新藥窗口后，山東第一家、全國第二家遞交干細(xì)胞新藥申請(qǐng)的企業(yè)！我們有信心，3至5年后企業(yè)產(chǎn)值就可以快速倍增為5億元左右。”

采訪中，記者還參觀了青島奧克生物開發(fā)有限公司的實(shí)驗(yàn)室，不像制造業(yè)生產(chǎn)車間的熱鬧，實(shí)驗(yàn)室里安靜得似乎可以聽到試劑滴落在器皿中的聲音。每一位實(shí)驗(yàn)員屏氣凝神進(jìn)行間充質(zhì)干細(xì)胞的提取和制備，舉手投足之間有著一種如同復(fù)制粘貼般的高度一致性。

高宏告訴記者，這種一致性是他們對(duì)于整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)化的一種規(guī)范。“不管是操作手法、制備流程，還是試劑容量、細(xì)胞個(gè)數(shù)，我們都要求每一名實(shí)驗(yàn)員按照同一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)去實(shí)行。”

這種嚴(yán)謹(jǐn)，在細(xì)胞制備和儲(chǔ)存行業(yè)顯得有些苛刻，畢竟每一個(gè)樣本都是手工操作，不可避免地會(huì)產(chǎn)生誤差。但高宏卻對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化格外執(zhí)著，“就像你在全世界各地，能喝到同樣味道的星巴克拿鐵咖啡一樣，我們也希望能通過一種標(biāo)準(zhǔn)化的要求，規(guī)范我們甚至推動(dòng)整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的制備和應(yīng)用。”

去年10月，入選2016年中國醫(yī)藥生物十大進(jìn)展的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，這項(xiàng)行業(yè)規(guī)范由奧克生物參與制定，致力于推動(dòng)整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（記者 任曉萌）

[責(zé)任編輯：楊凡、劉巖]

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