青島日報/青島觀/青報網 “如果把人體比作一堵墻，隨著時間的流逝，墻壁上的膩子會出現裂痕甚至脫落，如果我們不能及時修復，風雨就會侵蝕到墻磚，時間久了磚體散裂，整堵墻都會岌岌可危。其實，我們的器官就像是一塊塊墻磚，不可避免地會出現各種問題，需要及時對組成器官的細胞進行修復。我們現在做的就是細胞產品，主要集中在干細胞和免疫細胞，用這兩種細胞進行人體健康管理。”在位于青島高新區的青島奧克生物開發有限公司，技術總監高宏用一個形象生動的例子向記者介紹公司業務。

在青島奧克生物開發有限公司實驗室內，工作人員在進行細胞的制備。任曉萌 攝

說到干細胞，高宏說，不同于西方國家多數從成人骨髓中提取，他們是在圍產期，也就是婦女生產之后，從臍帶、胎盤中分離出間充質干細胞?！伴g充質干細胞是一種多能型的干細胞，它可治療的疾病廣泛，可以適用于胎兒、兒童，甚至成人。而且這種間充質干細胞，數量、活性上都具有極強優勢，最適合作為健康儲備資源保存下來?！?/p>

2003年至今，青島奧克生物開發有限公司十五年始終專注于間充質干細胞的標準化和規模化制備技術研發，與青大附院聯合成立山東省首家專業從事臍帶間充質干細胞采集、檢測、制備、保存的人類臍帶間充質干細胞庫，并由國家發改委頒發認證干細胞行業全國唯一一處“干細胞與生物診療國家地方聯合工程研究中心”，其自主創新研發的“臍帶間充質干細胞AK—1”制劑被科技部認定為A類重點新產品，去年又成功籌建青島（奧克）區域細胞制備中心，成為中國北方唯一由政府批準設置的區域細胞制備中心……截止到目前，奧克生物已持有幾萬份存儲樣本，并保持了15年“零差錯、零事故”的記錄。

除了間充質干細胞的制備和存儲，奧克生物還有一個更遠大的目標——聚焦精準醫療，研制細胞醫藥。

“目前已經研發一款細胞制劑，可以通過靜脈輸注的方式，用干細胞治療潰瘍性結腸炎，我們還可以適當增加適應癥，比如說糖尿病，又會創造另一個大的產值。”說到公司的細胞產品，高宏一臉興奮。

生物醫藥行業最大的特點是蟄伏時間長，但在高宏看來，蟄伏是為了爆發，干細胞行業未來仍然十分可期?！扒靶┤兆樱覀償y手青大附院、市立醫院向國家衛計委、食藥監總局聯合申報的干細胞臨床研究備案機構正式獲批。干細胞新藥申報材料也已成功被山東省食藥監局受理，這也是國家近日打開細胞新藥窗口后，山東第一家、全國第二家遞交干細胞新藥申請的企業！我們有信心，3至5年后企業產值就可以快速倍增為5億元左右?！?/p>

采訪中，記者還參觀了青島奧克生物開發有限公司的實驗室，不像制造業生產車間的熱鬧，實驗室里安靜得似乎可以聽到試劑滴落在器皿中的聲音。每一位實驗員屏氣凝神進行間充質干細胞的提取和制備，舉手投足之間有著一種如同復制粘貼般的高度一致性。

高宏告訴記者，這種一致性是他們對于整個實驗過程標準化的一種規范。“不管是操作手法、制備流程，還是試劑容量、細胞個數，我們都要求每一名實驗員按照同一個固定的標準去實行?！?/p>

這種嚴謹，在細胞制備和儲存行業顯得有些苛刻，畢竟每一個樣本都是手工操作，不可避免地會產生誤差。但高宏卻對標準化格外執著，“就像你在全世界各地，能喝到同樣味道的星巴克拿鐵咖啡一樣，我們也希望能通過一種標準化的要求，規范我們甚至推動整個細胞產業的制備和應用?！?/p>

去年10月，入選2016年中國醫藥生物十大進展的《干細胞制劑制備質量管理規范》發布，這項行業規范由奧克生物參與制定，致力于推動整個細胞產業的健康發展。（記者 任曉萌）

[責任編輯：楊凡、劉巖]

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