超范圍在網上售賣一次性使用無菌注射針，而且不進行進貨查驗把關，部分產品由無《醫療器械經營許可證》的醫療器械用品店直接發貨給顧客，執法人員到該企業的注冊地址調查時發現該地址全部離職、無工作人員辦公、停止經營醫療器械。這是濟南市食藥監局查處的一起食藥案件，被查處的企業在濟南市的藥店中小有名氣，是濟南民生大藥房有限公司。近日，濟南市食藥監局在其官網公布了對該企業的行政處罰決定，對該企業處以4萬元的罰款和警告的行政處罰。不過，19日記者在淘寶上再次搜索該公司開設的網店時，已搜索不到。

今年7月，濟南市食藥監局執法人員在濟南民生大藥房有限公司開設的淘寶網店”濟南民生大藥房旗艦店“進行瀏覽時，發現該公司通過該網店經營丹麥諾和諾德公司生產的一次性使用無菌注射針（國械注進20163152061）等第三類醫療器械。

經調查，該公司經營一次性使用注射筆用針頭等Ⅲ類6815注射穿刺器械，而這類醫療器械在經營時，需要在醫療器械許可的經營范圍中列明。但執法人員發現，該公司的《醫療器械經營許可證》（許可證編號：魯濟食藥監械經營許20140207）經許可的經營范圍里沒有Ⅲ類6815注射穿刺器械。

據調查，從2017年底起，該公司淘寶網店經營第三類醫療器械的事宜，都由公司在杭州市的運營團隊管理，具體經營地址為杭州市余杭區龍潭路16號，而注冊地址”濟南市歷城區祝甸路東方廣場C座2樓“的工作人員全部離職，無工作人員辦公，停止經營醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條第二款，變更“經營場所”、“經營范圍”、”庫房地址”屬于許可事項變更，但該公司未依法辦理過相關變更手續。今年8月14日，經分管領導批準，濟南市食藥監局依法對濟南民生大藥房有限公司涉嫌擅自擴大經營范圍及擅自變更經營場所的行為立案調查。

經進一步調查，該公司經營的Ⅲ類6815注射穿刺器械是從鷹潭市某醫療器械用品店購進的，而且部分產品存在代發貨情況，由鷹潭市某醫療器械用品店直接將醫療器械郵寄給顧客，濟南民生大藥房有限公司不進行進貨查驗。而經當地協查發現，鷹潭市某醫療器械用品店無《醫療器械經營許可證》，不具備經營Ⅲ類6815注射穿刺器械的資質。

濟南市食藥監局認為，該公司未經許可擅自變更經營場所和擅自擴大經營范圍的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條第一款的規定，該條款規定許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。而根據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第一款第二項，該行為應處1萬元以上3萬元以下罰款。

此外，該公司從不具有資質的經營企業購進Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為則違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條”醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械“的規定，應依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第一款第四項的規定，處1萬元以上3萬元以下罰款。

同時，該公司未按照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款”醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度“的規定，應依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項的規定責令該公司改正，給予警告。

而該公司的違法行為沒有《山東省食品藥品監督行政處罰裁量權適用規則》中規定的從輕、從重或減輕、不予處罰的情形，所以濟南市食藥監局按中限對其進行處罰。綜合考量后，濟南市食藥監局決定依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第二項、第四項及《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項的規定，對該公司未經許可擅自變更經營場所和擴大經營范圍的違法行為給予2萬元罰款，對該公司從不具有資質的經營企業購進Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為給予2萬元罰款，兩項罰款合計4萬元，同時處以警告，責令該公司改正其上述違法行為。（齊魯晚報·齊魯壹點 記者王皇）

[責任編輯：楊凡、梁延菊]

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