超范圍在網(wǎng)上售賣一次性使用無菌注射針，而且不進行進貨查驗把關(guān)，部分產(chǎn)品由無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械用品店直接發(fā)貨給顧客，執(zhí)法人員到該企業(yè)的注冊地址調(diào)查時發(fā)現(xiàn)該地址全部離職、無工作人員辦公、停止經(jīng)營醫(yī)療器械。這是濟南市食藥監(jiān)局查處的一起食藥案件，被查處的企業(yè)在濟南市的藥店中小有名氣，是濟南民生大藥房有限公司。近日，濟南市食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了對該企業(yè)的行政處罰決定，對該企業(yè)處以4萬元的罰款和警告的行政處罰。不過，19日記者在淘寶上再次搜索該公司開設(shè)的網(wǎng)店時，已搜索不到。

今年7月，濟南市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在濟南民生大藥房有限公司開設(shè)的淘寶網(wǎng)店”濟南民生大藥房旗艦店“進行瀏覽時，發(fā)現(xiàn)該公司通過該網(wǎng)店經(jīng)營丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射針（國械注進20163152061）等第三類醫(yī)療器械。

經(jīng)調(diào)查，該公司經(jīng)營一次性使用注射筆用針頭等Ⅲ類6815注射穿刺器械，而這類醫(yī)療器械在經(jīng)營時，需要在醫(yī)療器械許可的經(jīng)營范圍中列明。但執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，該公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（許可證編號：魯濟食藥監(jiān)械經(jīng)營許20140207）經(jīng)許可的經(jīng)營范圍里沒有Ⅲ類6815注射穿刺器械。

據(jù)調(diào)查，從2017年底起，該公司淘寶網(wǎng)店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的事宜，都由公司在杭州市的運營團隊管理，具體經(jīng)營地址為杭州市余杭區(qū)龍?zhí)堵?6號，而注冊地址”濟南市歷城區(qū)祝甸路東方廣場C座2樓“的工作人員全部離職，無工作人員辦公，停止經(jīng)營醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條第二款，變更“經(jīng)營場所”、“經(jīng)營范圍”、”庫房地址”屬于許可事項變更，但該公司未依法辦理過相關(guān)變更手續(xù)。今年8月14日，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，濟南市食藥監(jiān)局依法對濟南民生大藥房有限公司涉嫌擅自擴大經(jīng)營范圍及擅自變更經(jīng)營場所的行為立案調(diào)查。

經(jīng)進一步調(diào)查，該公司經(jīng)營的Ⅲ類6815注射穿刺器械是從鷹潭市某醫(yī)療器械用品店購進的，而且部分產(chǎn)品存在代發(fā)貨情況，由鷹潭市某醫(yī)療器械用品店直接將醫(yī)療器械郵寄給顧客，濟南民生大藥房有限公司不進行進貨查驗。而經(jīng)當(dāng)?shù)貐f(xié)查發(fā)現(xiàn)，鷹潭市某醫(yī)療器械用品店無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，不具備經(jīng)營Ⅲ類6815注射穿刺器械的資質(zhì)。

濟南市食藥監(jiān)局認(rèn)為，該公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所和擅自擴大經(jīng)營范圍的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，該條款規(guī)定許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。而根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第二項，該行為應(yīng)處1萬元以上3萬元以下罰款。

此外，該公司從不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為則違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械“的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第四項的規(guī)定，處1萬元以上3萬元以下罰款。

同時，該公司未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度“的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項的規(guī)定責(zé)令該公司改正，給予警告。

而該公司的違法行為沒有《山東省食品藥品監(jiān)督行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》中規(guī)定的從輕、從重或減輕、不予處罰的情形，所以濟南市食藥監(jiān)局按中限對其進行處罰。綜合考量后，濟南市食藥監(jiān)局決定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項、第四項及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項的規(guī)定，對該公司未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所和擴大經(jīng)營范圍的違法行為給予2萬元罰款，對該公司從不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進Ⅲ類6815注射穿刺器械的行為給予2萬元罰款，兩項罰款合計4萬元，同時處以警告，責(zé)令該公司改正其上述違法行為。（齊魯晚報·齊魯壹點 記者王皇）

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊]

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