原標題：山東 發布第一類醫療器械備案工作指南

來源：中國醫藥報

本報山東訊 近日，山東省藥品監督管理局發布《山東省第一類醫療器械產品備案工作指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》是對備案人和審查人員的指導性文件，進一步明確備案產品范圍，并從產品名稱、型號規格、產品描述等方面對備案資料提出詳細要求，對第一類醫療器械產品備案提交、備案審查常見問題進行匯總與分析。

《指南》對按照第一類醫療器械備案的產品進行了界定。對于第一類醫療器械備案表的填寫，《指南》從產品名稱、型號規格、產品描述、預期用途等方面對備案資料要求做了詳細說明。對于產品備案名稱，《指南》提出，不得含有“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”等7種情形及有關法律、法規禁止的其他內容。對于產品型號/規格，《指南》明確，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，不得出現誤導或超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容。在產品描述方面，《指南》要求，不應出現“通常”“一般”等模糊表述。備案表中“產品描述”應與生產制造信息、產品技術要求、說明書等其他備案資料中的產品描述一致。此外，《指南》還對備案資料中的安全風險分析報告、產品技術要求等做了詳細闡述。 （齊桂榕）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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