原標題：我國首個自主研發ADC新藥煙臺問世

來源：大眾報業·大眾日報

我國首個自主研發ADC新藥煙臺問世

另一款由煙臺企業開發的抗腫瘤藥物同樣近日上市

6月9日，我國首個原創性抗體偶聯藥物（ADC）新藥——榮昌生物研發的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）獲國家藥品監督管理局批準上市，適用于至少接受過2種系統化療的HER2（一種腫瘤標志物）過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。

6月5日，由地處煙臺的綠葉制藥集團控股子公司博安生物開發的抗腫瘤生物藥貝伐珠單抗注射液（商品名：博優諾）正式上市。該藥用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

榮昌生物方面介紹，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。榮昌生物早在十年前就潛心布局ADC，建立了一個具有集成自主創新能力、涵蓋ADC開發及生產全過程的ADC平臺，實現了ADC技術領域的多個中國第一。維迪西妥單抗正是依托這一平臺自主研發的靶向HER2的ADC藥物。

記者了解到，胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。由北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授和天津市腫瘤醫院副院長巴一教授共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者，其客觀緩解率（ORR）達到24.4%，中位總生存時間（OS）達到7.9個月。

除了胃癌，由北京腫瘤醫院郭軍教授牽頭，開展了維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應癥的臨床試驗。由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭的針對乳腺癌的數項研究也在開展之中。目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認定，這在我國ADC藥物領域尚屬首次。該適應癥在美國的II期臨床試驗正在開展。

記者從綠葉制藥方面了解到，貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，博優諾作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究，轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優諾與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。

為進一步提升患者的治療可及性及可負擔性，博安生物還攜手北京康盟慈善基金會共同啟動了“博優諾患者救助項目”。

（通訊員 魯錚 吳麗波 王聰 郭 建）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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