原標題：全國首個！山東省出臺醫療器械生產環節“監管月歷”

來源：大眾報業·齊魯壹點

為深入實施“安全提升”工程，進一步強化醫療器械監管，近日，山東省藥監局制定印發《2022年醫療器械生產環節“監管月歷”》（以下簡稱《監管月歷》）。

《監管月歷》針對季節氣候特征、圍繞寒暑假等重要時段、聚焦國慶春節等重大節日的監管風險點，梳理出每個月份需要重點關注的醫療器械產品，并明確重點檢查內容，精準指導監管人員開展監督檢查。如，針對3、4月份沙塵天氣較多的氣候特征，無菌醫療器械、體外診斷試劑潔凈環境控制和有源醫療器械粉塵防護環節易受影響，《監管月歷》指出在檢查時應重點關注無菌醫療器械、體外診斷試劑生產企業潔凈環境控制是否符合要求、潔凈空調系統是否定期清潔保養，有源醫療器械生產企業粉塵防護措施是否有效等。針對寒暑假期間等重要時段，做醫美手術的消費者以及驗配隱形眼鏡、角膜塑形鏡等青少年較多，《監管月歷》指出在檢查時應重點關注企業是否嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、產品是否檢驗合格等。

此外，《監管月歷》還針對11月份“雙十一”促銷、12月份新一輪國家集采等重要節點，明確了相應的監管重點。《監管月歷》的出臺在全國尚屬首次，將有利于動態調節醫療器械監管重點，切實推進醫療器械精準監管、靶向施治。

值班主編：陳曉麗

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