原標題：山東省藥監局印發隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查指南

來源：中國山東網

原標題：山東省藥監局印發隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查指南

來源：中國山東網

中國山東網-感知山東12月8日訊(記者 馬文文)近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省隱形眼鏡及護理產品經營企業現場檢查指南》(以下簡稱《指南》)，規范隱形眼鏡及護理產品現場檢查行為，提高監管人員現場檢查能力，保障公眾用械安全。

《指南》包含分目的和依據、適用范圍、基本知識、檢查要點及檢查方法、現場檢查結果的處置、常見違法違規問題及處置措施共6部分內容。

《指南》向基層監管人員普及了隱形眼鏡及護理產品的類型、管理類別、注意事項等基礎知識。在檢查要點及檢查方法部分，《指南》從經營許可、網絡銷售、職責與制度、人員與培訓、設施與設備、產品與管理、售后服務7個方面明確36項檢查要點，逐一列舉檢查依據和檢查方法。例如，針對“是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，并保持有效運行”這一檢查要點，《指南》明確，依據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條，現場檢查企業的計算機信息管理系統，重點關注是否具備符合醫療器械經營質量管理要求的適用功能，能否保證經營的產品的可追溯性，抽查計算機數據并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業的信息管理系統各項功能正式有效。

《指南》還明確了現場監督檢查結果及常見違法違規問題的處置措施。對于監督檢查中發現的問題，《指南》指出，監管人員應向被檢查單位書面提出檢查意見，并對企業整改情況進行跟蹤檢查，確保企業整改到位。《指南》針對發現的問題涉及供貨方、購貨方或者生產企業，涉及轄區以外相關單位，存在違法行為，涉嫌構成犯罪，存在區域性或者普遍性風險隱患等不同情形提出處置要求。《指南》梳理了“經營未取得醫療器械注冊證的隱形眼鏡及其護理產品”“未按照要求提交質量管理體系自查報告”等15種常見違法行為，以清單方式對應其違反的條款、處理措施，并列舉了檢查方法、檢查內容。

《指南》的發布實施有利于進一步提升山東省隱形眼鏡及護理產品經營行為監管規范化水平，對于指導基層監管人員現場檢查，保障產品質量安全和公眾身體健康發揮重要作用。

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