原標題：藥監跑出“山東速度” 去年獲批一類創新藥3個，占全國六分之一

來源：大眾日報

原標題：藥監跑出“山東速度” 去年獲批一類創新藥3個，占全國六分之一

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記 者 楊潤勤 通訊員 欒振興 報道

本報濟南訊 “2022年，我省獲批一類創新藥3個，占全國六分之一。同時，‘變不可能為可能’，促成第一個跨國醫藥公司阿斯利康落戶山東;成立黨員突擊隊駐企服務，7天內幫助抗原檢測試劑產品完成了從臨床試驗直至生產的全過程，跑出了藥監‘山東速度’。二類醫療器械審評審批時限分別由60個、20個工作日縮減至30個、5個工作日，為全國最短。”日前，在全省藥品監管管理工作視頻會議上，省藥監局局長于濤介紹。

去年以來，全省藥監系統扎實開展“三大工程”“三大計劃”，統籌做好安全與發展兩篇文章，守牢藥品安全與隊伍安全兩條底線，連續3年在全國藥品安全考核中被評為A級等次。扎實開展藥品安全專項整治行動，連續兩年辦案量居全國第一，移送案件量居全國第一。作為監督檢查板塊(GDP部分)唯一迎評省局，協助國家藥監局順利通過世衛組織疫苗監管體系評估。智慧監管一體化平臺被評為國家藥監局智慧監管典型案例。在全國率先組織藥品檢查員職業技能競賽，與檢驗比武、辦案競賽構成“三大比武”體系，比學賽干，創優奪旗。成功舉辦首屆科技創新與人才發展大會、藥物警戒生態建設論壇。

另外，4人當選國家藥典委委員，新增數居全國第一，零缺陷通過國家狂犬疫苗批簽發授權的現場評估。省食藥審評查驗中心新增國家級檢查員26名，增量居全國第二。省器械檢驗院主導制定了我國首個醫用輸液器具國際標準，成為全國醫療器械包裝材料標準歸口單位。建立實施“三通道”審批、重點園區聯系點、重點項目跟蹤、常態化咨詢服務、示范引領等“五項機制”，單獨或會同相關部門出臺了“醫療器械16條”“化妝品21條”“藥品流通28條”，密集開展“送政策進園區”活動，成體系、成規模提供政策利好和優質服務。全年獲批新產品132個，保持全國第二。

值得一提的是，面對防疫藥械緊缺現狀，省藥監局超前預判、精準應對，第一時間成立保供保質領導小組和兩個工作專班，向每一家重點保供企業派出駐廠幫扶工作組，不講條件、不計困難，在確保質量的前提下，全力幫助企業解難題、快申報。15天內，全省退熱類藥物產能提高3倍，日產量占全國六分之一;治療類中成藥日產能提高1倍;抗原檢測試劑日產能提高1.7倍，占全國十分之一。省藥監局作為國家藥監局唯一推薦單位，在市場監管總局涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動電視電話會議上介紹了“山東經驗”。

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