原標題：藥監動態｜濰坊：部署開展醫療器械質量安全提升行動

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：藥監動態｜濰坊：部署開展醫療器械質量安全提升行動

來源：大眾報業·齊魯壹點

為提高第一類醫療器械生產企業質量安全管理水平，保障醫療器械質量安全，濰坊市市場監管局部署開展第一類醫療器械生產企業質量安全“大培訓、大觀摩、大檢查、大提升”行動。

組織開展大培訓

4月份集中開展大培訓，以醫療器械監管相關法律法規、第一類醫療器械生產質量管理規范以及需重點防控的風險點為內容，全面提升醫療器械監管人員執法水平和第一類醫療器械生產企業管理能力。市局負責培訓全市醫療器械監管人員；各縣級局負責培訓本轄區第一類醫療器械生產企業負責人、質量管理人等。

擇優開展大觀摩

打造1-2家管理規范、具有示范效應的生產企業，組織各縣級局監管人員進行現場觀摩。重點學習企業在原材料采購、生產過程控制、設備管理、產品放行、說明書標簽以及各項質量記錄等主體責任落實情況。各縣級局結合市級觀摩點標準，打造縣級觀摩點，組織轄區各生產企業學習借鑒、統一規范。

集中開展大檢查

5月至8月組織開展第一類醫療器械生產企業質量安全大檢查。市縣兩級監管人員對生產企業開展拉網式大排查，采取邊檢查、邊通報、邊督促整改的方式進行。對檢查發現不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

推動實現大提升

以“大培訓、大觀摩、大檢查”行動為抓手，以嚴格落實醫療器械生產質量管理規范為基礎，以督促企業軟硬件條件提檔升級為切入點，多措并舉，采取企業自查對照整改、部門檢查督促整改、指定專人指導幫扶等有效手段，促使全市第一類醫療器械生產企業實現質量安全大提升。（山東藥品監管）

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