原標(biāo)題：服務(wù)面對(duì)面 發(fā)展手牽手 ——山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“踩好油門”

來源：大眾日?qǐng)?bào)

原標(biāo)題：服務(wù)面對(duì)面 發(fā)展手牽手 ——山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“踩好油門”

來源：大眾日?qǐng)?bào)

“一直對(duì)上次檢查中的問題存在疑惑，這次終于明白以后應(yīng)該如何改進(jìn)了。”“真是太感謝了，這次面對(duì)面交流活動(dòng)讓我們對(duì)產(chǎn)品場地變更等多項(xiàng)申報(bào)事項(xiàng)都弄明白了。”……這是山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱中心）今年2月“企業(yè)公眾開放日”活動(dòng)后，各企業(yè)發(fā)出的由衷感謝之聲。

“企業(yè)公眾開放日”是中心從2022年初開展的一項(xiàng)服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新舉措，活動(dòng)伊始，主要是以交流會(huì)的形式集中為企業(yè)解疑釋惑，聽取服務(wù)發(fā)展、作風(fēng)建設(shè)等方面的意見建議，后期，隨著活動(dòng)的深入展開，該項(xiàng)活動(dòng)與中心之前開展的“我的業(yè)務(wù)我來講”“百問問答”等多項(xiàng)“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)充分融合、共同推進(jìn)，構(gòu)筑了“服務(wù)面對(duì)面 發(fā)展手牽手”服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展咨詢服務(wù)品牌，形式和內(nèi)容進(jìn)一步豐富充實(shí)，不僅為各企業(yè)解決了大量“共性問題”，也為相關(guān)企業(yè)在重要時(shí)期解決了很多“個(gè)性問題”，截至目前，開放日活動(dòng)已舉辦7期，400余人次參與，幫助企業(yè)解決各類問題1000余項(xiàng)，在服務(wù)全省藥品監(jiān)管工作大局以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面發(fā)揮了良好功效。

一、深入調(diào)查研究，把準(zhǔn)為民服務(wù)“方向標(biāo)”

開放日活動(dòng)既是企業(yè)獲取支持的重要手段，也是中心深入調(diào)查研究，全面了解企業(yè)所思所盼所想的有效載體。中心審評(píng)一部劉軍田部長說：“在日常工作中，雖然和企業(yè)方面也有所溝通，但多是就事論事，主題過于單一，并且平常接觸的多是一些負(fù)責(zé)資料申報(bào)的具體工作人員，與相關(guān)負(fù)責(zé)人基本沒有交流，通過開放日這種形式，我們不僅了解個(gè)別領(lǐng)域或方面的訴求，還通過與負(fù)責(zé)同志的交流，更加全面的掌握了企業(yè)的整體運(yùn)行情況，為確定更加精準(zhǔn)的調(diào)研課題以及日后更加有效的做好服務(wù)工作提供了更多啟發(fā)與思考”。

在過去幾期的開放日交流活動(dòng)中，審評(píng)一部發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料的變更備案一直是很多企業(yè)提出問題較多的方面，雖然進(jìn)行了多次交流，但受申報(bào)人員業(yè)務(wù)不熟練等客觀因素影響，仍需進(jìn)一步改進(jìn)提升。為此，中心分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，確定藥品包裝材料為調(diào)研課題，全體審評(píng)員實(shí)地前往相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)車間一線，認(rèn)真學(xué)習(xí)玻璃包材的理論知識(shí)，現(xiàn)場觀看模制瓶、管制瓶生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制情況，進(jìn)一步加深了對(duì)玻璃包材控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的理解，在全面分析往年的審評(píng)數(shù)據(jù)、審評(píng)周期關(guān)鍵影響因素等情況的基礎(chǔ)上，現(xiàn)場就企業(yè)申報(bào)過程中出現(xiàn)頻率較高的問題給予答疑。同時(shí)，審評(píng)一部還將在此基礎(chǔ)上，形成完善的調(diào)研報(bào)告，用以指導(dǎo)省內(nèi)各相關(guān)企業(yè)提高申報(bào)效率，加快產(chǎn)品創(chuàng)新。

藥品包裝材料調(diào)研只是開放日活動(dòng)在深化調(diào)查研究方面的一個(gè)縮影，今年是新時(shí)代新征程的關(guān)鍵之年，黨中央決定在全黨大興調(diào)查研究，作為在全黨開展的主題教育的重要內(nèi)容。中心各部室已充分梳理日常工作以及面對(duì)面交流時(shí)的相關(guān)典型問題，形成了一大批高質(zhì)量調(diào)研課題，待各項(xiàng)成果轉(zhuǎn)化后，勢(shì)必進(jìn)一步豐富完善技術(shù)規(guī)范，提高審評(píng)檢查效能，在更好地服務(wù)企業(yè)發(fā)展方面再立新功。

二．圍繞工作大局，全力當(dāng)好保質(zhì)保供“助推器”

2022年12月，國內(nèi)各地新冠病毒感染人數(shù)大幅增長，退燒、止咳、抗病毒、抗生素類等“四類藥”、抗原檢測(cè)試劑等藥械需求量短期內(nèi)出現(xiàn)暴增，給企業(yè)、藥監(jiān)部門帶來巨大壓力。中心嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，以網(wǎng)絡(luò)連線、成立審評(píng)檢查服務(wù)專班等形式，將面對(duì)面服務(wù)搬到生產(chǎn)一線，在關(guān)鍵時(shí)刻，以出色的工作能力和過硬的工作作風(fēng)，全力提高審評(píng)檢查工作質(zhì)效，為最大程度釋放企業(yè)生產(chǎn)潛能，服務(wù)全國全省疫情防控大局，護(hù)佑人民健康，做出了突出貢獻(xiàn)，用奮斗點(diǎn)亮了抗疫藥械保質(zhì)保供戰(zhàn)線上最耀眼的光。

新華制藥是全國最大的布洛芬原料藥和片劑一體化生產(chǎn)企業(yè)，魯安制藥的對(duì)乙氨基酚片、步長制藥的宣肺敗毒顆粒等產(chǎn)品也都是國內(nèi)重要的防疫藥品，對(duì)短期內(nèi)滿足國內(nèi)市場需求、穩(wěn)定全國疫情防控大局意義重大。中心集中優(yōu)勢(shì)力量靶向發(fā)力，緊盯增加生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場地等變更申請(qǐng)較多的事項(xiàng)，從各部室選拔一批有經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員、檢查員，成立黨員突擊隊(duì)，連續(xù)多周開展駐廠一對(duì)一幫扶，對(duì)企業(yè)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行手把手指導(dǎo)、面對(duì)面交流，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報(bào)材料，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場立即予以整改，很多同志在進(jìn)入CT室做檢查的前一分鐘還在與企業(yè)技術(shù)人員在進(jìn)行溝通，大幅提高了企業(yè)申報(bào)注冊(cè)時(shí)效，實(shí)現(xiàn)了4小時(shí)完成布洛芬新增鋁塑包裝備案獲批等多個(gè)“山東速度”，企業(yè)產(chǎn)能得到最大程度的提升，新華制藥等廠家的布洛芬片源源不斷的運(yùn)往全國各地，解除了人民群眾因病痛受到的折磨，有力保障了全國疫情防控工作大局。

三、聚焦高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新助企“聚能環(huán)”

藥品技術(shù)審評(píng)檢查不僅是保證藥品安全的重要技術(shù)支撐，還是助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要因素，如果一味從技術(shù)角度判定是或不是，不主動(dòng)幫助企業(yè)從社會(huì)價(jià)值的角度進(jìn)行研判改進(jìn)，顯然不利于企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新。當(dāng)前，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，但仍然面臨高端創(chuàng)新產(chǎn)品或設(shè)備被“卡脖子”的問題。為此，中心以開放日活動(dòng)為依托，進(jìn)一步深化面對(duì)面服務(wù)工作機(jī)制，構(gòu)建起審評(píng)前置等工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國產(chǎn)替代解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立技術(shù)審評(píng)檢查重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)由融智生物科技（青島）有限公司完全自主研發(fā)，為加快推進(jìn)產(chǎn)品上市，中心將面對(duì)面服務(wù)的辦公桌搬到企業(yè)現(xiàn)場，將專家審評(píng)會(huì)議開在企業(yè)研發(fā)一線，與相關(guān)人員開展“零距離”交流，對(duì)企業(yè)遇到的問題第一時(shí)間研討，第一時(shí)間解決。實(shí)施專家審評(píng)與現(xiàn)場核查同步推進(jìn)的工作方式，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性有效性進(jìn)行全面充分評(píng)估，打出了一套“提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、上下協(xié)同”的漂亮“組合拳”。該產(chǎn)品從提出申請(qǐng)到通過注冊(cè)審批上市，壓減審評(píng)時(shí)間50%，不僅榮獲中國儀器儀表學(xué)會(huì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，還為我國實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備關(guān)鍵核心技術(shù)的重大突破作出了杰出貢獻(xiàn)。

此外，還有針對(duì)新華醫(yī)療器械的“多艙式脈動(dòng)真空清洗消毒器”等多家企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品,都是在面對(duì)面交流服務(wù)這一良好機(jī)制的推動(dòng)下，大幅提高了注冊(cè)效率，加快了產(chǎn)品的上市進(jìn)度。

四、豐富活動(dòng)形式，實(shí)現(xiàn)載體“多元化”

2022年下半年，受疫情防控形勢(shì)等因素影響，開放日活動(dòng)不能正常在現(xiàn)場開展，為保持活動(dòng)的連續(xù)性，持續(xù)為企業(yè)提供幫助，中心以視頻會(huì)議形式，先后舉辦了2次常規(guī)活動(dòng)和1次專項(xiàng)活動(dòng)。同時(shí)，開放日活動(dòng)舉辦之前，中心已開展了“我的業(yè)務(wù)我來講”“百問百答”等活動(dòng)。“我的業(yè)務(wù)我來講”推出之初主要是在中心內(nèi)部實(shí)施，未面向企業(yè)開放。“百問百答”是將審評(píng)檢查中遇到的常見問題，在中心網(wǎng)站設(shè)置專欄，方便企業(yè)日常查詢。公眾開放日活動(dòng)推進(jìn)過程中，中心將以上相關(guān)活動(dòng)與公眾開放日有機(jī)融合，“我的業(yè)務(wù)我來講”逐步向企業(yè)直播開放，“百問百答”內(nèi)容進(jìn)一步充實(shí)完善，基本涵蓋企業(yè)在日常申報(bào)等工作過程中遇到的常見問題。當(dāng)前，中心已建立起以公眾開放日為主體，“我的業(yè)務(wù)我來講面向企業(yè)直播開放”為依托，“百問百答”為有效補(bǔ)充，線上線下全面推進(jìn)的便民服務(wù)體系，為服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)根基。

中心公眾開放日活動(dòng)是一次樹立發(fā)展意識(shí)、服務(wù)意識(shí)的有益嘗試和成功實(shí)踐，今后將堅(jiān)持科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，不斷豐富活動(dòng)成效，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高發(fā)展加油助力。

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