原標題：濱州：安全用械，讓群眾共享健康

來源：大眾日報

原標題：濱州：安全用械，讓群眾共享健康

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□記者 程芃芃

通訊員 謝茹茹 報道

本報濱州訊 日前，記者從2023年濱州市醫療器械安全宣傳周新聞發布會上獲悉，濱州市緊密結合地方監管和產業發展實際，聚焦安全抓監管，服務產業促發展，企業主體責任進一步壓實、監管工作機制進一步完善、產業生態環境進一步優化，確保了全市醫療器械全生命周期質量安全和產業高質量發展。濱州市創新醫療器械監管方式的做法在全省醫療器械監管工作會上作了典型發言交流。

管控源頭風險，確保生產質量安全。展開全面核查，11家不規范的生產備案企業主動取消備案，現有33家醫療器械備案人，年度自查報告上報率達100%；嚴格現場檢查標準，執法人員重點對人員機構設施、原材料采購管理、檢驗設施設備配備、生產記錄可追溯、不合格品控制、不良事件監測分析等事項進行監督檢查，新備案生產企業現場檢查率達到100%。其中，停產整改1家，停復工報備制度得到嚴格落實；規范備案管理，嚴查一類醫療器械“高類低備”、虛假備案等，責令2家液體敷料產品企業、2家“砭貼”產品企業上交證件并辦理取消備案手續，責令4個物理降溫產品及時變更產品名稱、產品描述和預期用途，確保了第一類醫療器械產品備案規范、相關資料符合法規要求。

分級監管全面防控風險隱患。在全省率先出臺醫療器械經營企業分級監管實施細則，對分級監管的檢查覆蓋率、頻次、檢查重點作出明確規定，根據日常監督檢查、經營主體風險變化等情況，列出了全市2243家醫療器械經營企業四級監管目錄清單，在全市市場監管系統公布了分級名單，市、縣局分別根據各自事權，對一、二、三類產品和一、二、三、四級企業進行差異化監管。

聚焦重點品種，提升監督抽檢效率。制定醫療器械監督抽驗工作方案，重點在綜合性醫院、連鎖經營或者較大規模醫療器械經營企業等，抽檢家庭用醫療器械及其他品種17批次。截至目前，完成國抽任務1批次，完成省抽任務26批次，到樣率100%，檢出不合格產品兩批次，對其依法進行了核查處置。

推進智慧監管，提升唯一標識試點水平。深入醫療機構和醫療器械批發企業開展現場調研，在監督檢查中及時了解醫療器械唯一標識的實施情況和企業的困難需求，解答經營使用單位在實施過程中的疑問，并對產品標識設計、編碼標準選擇、打碼硬件設備、編碼上傳維護等關鍵環節進行監督指導。截至目前，全市已有3家三級醫療機構、9家二級醫療機構、150家第三類醫療器械經營企業開展了應用工作。濱州市醫療器械經營和使用環節唯一標識應用實施覆蓋率分別位列全省第二、第三位。

開展專項整治，堅決守牢安全底線。濱州市成立了專項整治工作領導小組，制訂檢查計劃，聚焦疫情防控類醫療器械、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、醫療美容類器械等重點產品以及第一類醫療器械備案企業、網絡銷售等重點環節，加密檢查頻次，深入摸排線索，及時發現問題，監督企業整改，消除重大隱患。截至目前，全市共檢查重點品種、重點環節經營企業11435家次，使用單位1941家次，其中責令整改單位215家次，查處案件29起，打假治劣取得階段成果。

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