原標(biāo)題：【扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)】山東公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

原標(biāo)題：【扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)】山東公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，山東省藥監(jiān)局圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，在全省范圍內(nèi)扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。

近日，該局公布第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例，案件詳情如下。

煙臺(tái)蓬萊市瑪莉亞醫(yī)院未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案

案件情況?2022年4月21日，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)線索，依法對(duì)蓬萊市瑪莉亞醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院設(shè)置的特殊醫(yī)師賬戶開方異常，存在集中大量開具“恩替卡韋膠囊”和“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”處方的情況，單處方劑量明顯超出正常使用量。經(jīng)查，2021年9月14日至2022年1月14日，蓬萊市瑪莉亞醫(yī)院在接到潘某個(gè)人代為購(gòu)買藥品的請(qǐng)托后，從山東康諾盛世醫(yī)藥有限公司共采購(gòu)“恩替卡韋膠囊”4710瓶、“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”1000盒。購(gòu)進(jìn)藥品后，該醫(yī)院假借患者崔某、劉某等人的名義開具虛假處方將藥品倒出，銷售給潘某“恩替卡韋膠囊”4620瓶，“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”1000盒，涉案貨值金額64380元。

查辦結(jié)果?蓬萊市瑪莉亞醫(yī)院未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得64380元，處罰款150萬(wàn)元的行政處罰。

淄博博山城西春華母嬰用品店經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營(yíng)超過使用期限的化妝品案

案件情況?2023年4月3日，淄博市博山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)博山城西春華母嬰用品店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)其所經(jīng)營(yíng)的5種小兒瑤浴系列產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案號(hào)均在2018年10月8日予以注銷。經(jīng)查，2021年10月7日至2023年4月3日，當(dāng)事人銷售未經(jīng)備案的小兒瑤浴系列產(chǎn)品893盒，尚未銷售的小兒瑤浴系列產(chǎn)品317盒被執(zhí)法人員依法查扣，涉案貨值金額合計(jì)18109.64元。其中，現(xiàn)場(chǎng)扣押產(chǎn)品中有58盒（產(chǎn)品批號(hào)B180329,限用日期為2021年3月28日）是在產(chǎn)品備案期限內(nèi)生產(chǎn)，已超過限用日期，未曾售出，貨值金額393.24元。因涉案產(chǎn)品為顧客購(gòu)買小兒瑤浴服務(wù)時(shí)贈(zèng)送的產(chǎn)品，未收取費(fèi)用，認(rèn)定其銷售未經(jīng)備案的小兒瑤浴系列產(chǎn)品無(wú)違法所得。

查辦結(jié)果?博山城西春華母嬰用品店經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品、經(jīng)營(yíng)超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十九條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條的規(guī)定予以處罰。因涉案產(chǎn)品以嬰幼兒為使用對(duì)象，依據(jù)《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》《山東省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》進(jìn)行從重處罰，對(duì)當(dāng)事人作出沒收小兒瑤浴系列產(chǎn)品317盒、處罰款180731.2元的行政處罰。

山東然之鑰醫(yī)療美容有限公司歷下醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

案件情況?2022年11月11日，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)線索對(duì)山東然之鑰醫(yī)療美容有限公司歷下醫(yī)療美容門診部進(jìn)行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)Derma Shine PRO電子注射器一臺(tái)，當(dāng)事人無(wú)法提供該產(chǎn)品合格證明文件及購(gòu)進(jìn)發(fā)票。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依法將該設(shè)備予以扣押。經(jīng)查，該Derma Shine PRO電子注射器產(chǎn)品與醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20192141528）不符，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，涉案貨值金額5000元。

查辦結(jié)果?山東然之鑰醫(yī)療美容有限公司歷下醫(yī)療美容門診部在醫(yī)療美容項(xiàng)目中使用未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械電子注射器的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒收Derma Shine PRO電子注射器1臺(tái)、處罰款35000元的行政處罰。

山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案

案件情況?山東京御堂制藥有限公司于2022年3月7日和2022年7月13日生產(chǎn)的兩批次乳酶生片，經(jīng)臨沂市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，“含量測(cè)定”項(xiàng)目不符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該兩批次乳酶生片貨值金額共122930元，已銷售產(chǎn)品違法所得共37536元。山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局依法對(duì)兩批次不合格乳酶生片庫(kù)存和召回產(chǎn)品共5659盒采取了查封的行政強(qiáng)制措施。

查辦結(jié)果?山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，山東省藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)事人作出沒收不合格乳酶生片5659盒、沒收違法所得37536元、罰款1352230元的行政處罰。

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