原標題：山東出臺優化醫藥產業審評審批服務“二十條”

來源：濟南日報

原標題：山東出臺優化醫藥產業審評審批服務“二十條”

來源：濟南日報

本報2月29日訊（記者 張靜）今天下午，山東省政府新聞辦公室舉行“加力塑造高標準營商環境”主題系列新聞發布會第三場，介紹我省嚴監管提效能，服務醫藥產業高質量發展情況。

發布會上，省市場監管局黨組書記、局長兼省知識產權局局長吳承丙介紹，去年，全省有200個藥物新產品獲批上市，同比增長超50%，數量居全國第二位。同時，投資7億美元的阿斯利康青島項目開工建設、全國首臺進口質子治療腫瘤系統在山東獲批使用。

一類創新藥臨床試驗分期最高獎補3000萬元

“對省內轉化一類創新藥按照完成臨床試驗節點分階段最高給予3000萬元資金支持”“支持在醫藥產業基礎好的市探索建設省藥監局審評核查分中心，提供‘一站式’服務”……省藥監局黨組書記、局長李濤介紹，今年，省政府辦公廳印發了《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，推動醫藥產業高質量發展。《若干措施》從支持醫藥產品創新研發、提升檢驗檢測服務能力、完善審評核查服務體系、提升審評審批服務效能、優化產品推廣應用、加強標準和品牌建設、夯實產業發展基礎七個方面，聚焦醫藥產業提出20條針對性強、集成度高、含金量大的措施舉措。

其中，在支持醫藥產品創新研制方面，《若干措施》鼓勵產業基礎好的市建設醫藥專業性孵化器，對創新藥品、醫療器械給予資金支持，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥的遞級轉化。聚焦提升檢驗檢測服務能力，《若干措施》提出，加快推進省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設，優先建設藥物安全評價中心、10米法電磁兼容實驗室、大動物臨床前評價實驗室等，持續提升檢驗能力。在完善審評核查服務體系方面，《若干措施》提出，在醫藥產業基礎好的市探索建設審評核查分中心，為生物醫藥產業快速發展提供“一站式”服務。

聚焦優化產品推廣應用，《若干措施》健全醫藥企業創新藥品和醫用耗材首營掛網綠色通道，最大限度簡化掛網手續，縮短掛網時間，由醫療機構自主采購使用，促進醫藥企業創新產品加快上市銷售。圍繞加強標準和品牌建設，《若干措施》提出，將深入開展“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業，引導企業品牌化、高端化發展。

去年我省超3億元財政科技資金支持醫藥領域重大項目

“結合藥品生產實際，我省不斷加快生物醫藥、中藥、高端醫療器械等領域的創新平臺建設，建立以市場需求為導向的生物醫藥研發體系，聚力攻關企業迫切需要解決的關鍵技術難題和‘卡脖子’問題。”吳承丙介紹，我省推動國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新山東服務站正式運行，將67個產品納入了創新清單，通過“早期介入、全程指導、研審聯動”，加快創新產品研發速度。

通過布局建設占地16公頃、實驗室面積23萬平方米的山東省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺，提前謀劃布局建設放射性藥品檢驗室，搶抓放射性藥品研發生產先機，將其建設成為規模大、資質全、能力強的檢驗檢測和產業發展服務機構，全面提升我省醫藥產業檢驗檢測能力。

在創新平臺建設方面，目前我省醫藥領域已建有省實驗室3家、省重點實驗室32家、省臨床醫學研究中心21家、省技術創新中心25家，為醫藥產業科技創新提供了強有力的技術供給。2023年，我省2家醫藥領域國家重點實驗室重組成功，新布局建設了麻醉醫學、老年疾病2家省級臨床醫學研究中心。

同時，我省緊密圍繞醫藥上下游產業技術需求，加快推進基礎研究和重大關鍵技術攻關，重點突破了一批核心技術和高端產品。

2023年，省重大科技創新工程、省自然科學基金等科技計劃，投入財政科技資金超過3億元，立項支持了一批醫藥領域重大項目。“十四五”以來，齊魯制藥的伊魯阿克片、羅欣制藥的替戈拉生片等8個一類新藥獲批上市。

省科技廳副廳長于洪文表示，下一步，我省將聚焦醫藥產業發展的堵點、難點、痛點問題，通過“揭榜制”“賽馬制”等方式，新布局實施一批前沿性、戰略性和引領性重大專項。此外，省科技廳將持續抓好重要激勵政策落實，跟蹤創新藥物和高端醫療器械研發進展，啟動一類新藥和創新醫療器械政策補助工作。

我省連續5年在國家藥品安全考核中獲得優秀等次

藥品安全事關人民群眾生命健康，事關社會安全穩定大局。我省連續5年在國家藥品安全考核中獲得優秀等次，持續走在全國前列。

我省嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，為產業發展營造有序、安全、可預期的監管環境，出臺山東省黨政領導干部藥品安全責任制規定、藥品安全責任約談辦法和工作評議辦法，實施企業“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，加快構建更加嚴密高效的藥品安全責任落實體系。

省衛生健康委二級巡視員葛玉桂介紹，為進一步提升藥學服務質量，我省將推動二級以上醫療機構開設藥學服務門診或藥物治療管理門診，為患者提供藥物咨詢、藥物重整、藥物治療管理、用藥指導等服務。同時，我省還將加強醫療機構臨床藥師隊伍建設，開展臨床藥師駐科試點，明確臨床藥師崗位職責，健全臨床藥師管理制度。

為進一步加強藥品使用監測分析，省衛生健康委將加強藥品使用監測體系建設，健全藥品使用監測管理制度，優化省級藥品使用監測系統，完善省、市、縣（市、區）、鄉（社區）四級藥品配備使用監測網絡，推進藥品使用監測工作規范化、標準化。

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