原標題：煙臺自貿(mào)片區(qū)落地4個省級以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新試點，有望解決新藥研發(fā)用物品進口困擾—— 有了白名單 進口不再難

來源：煙臺日報

原標題：煙臺自貿(mào)片區(qū)落地4個省級以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新試點，有望解決新藥研發(fā)用物品進口困擾—— 有了白名單 進口不再難

來源：煙臺日報

本報訊（YMG全媒體記者 劉潔 通訊員 朱先俊 朱亞森）新藥研發(fā)用物品進口不易，是國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的一個普遍難題。隨著年初《中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案》的公布，山東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)，今后有望擺脫這一困擾。

根據(jù)該方案，山東自貿(mào)試驗區(qū)將建立生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品“白名單”制度。“白名單”由試點企業(yè)及試點進口研發(fā)用物品（需明確規(guī)格型號、進口量和申報HS編碼）兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點進口研發(fā)用物品一一對應，納入“白名單”物品進口不需再辦理《進口藥品通關(guān)單》，便利化程度大大提升。

該方案是山東出臺的首個以自貿(mào)區(qū)為推進主體、聚焦支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的靶向政策，煙臺自貿(mào)片區(qū)被納入首批試點地區(qū)。

近年來，煙臺自貿(mào)片區(qū)聚焦生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)，瞄準“研發(fā)—生產(chǎn)—應用—服務”等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大力開展制度創(chuàng)新，持續(xù)破除開放發(fā)展中的瓶頸，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新體系，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)能級和核心競爭力。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”省級改革創(chuàng)新試點，就是以創(chuàng)新成果賦能藥企研發(fā)的直觀體現(xiàn)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，煙臺自貿(mào)片區(qū)推出的多項創(chuàng)新也有效激活了生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動能。其中，全省首創(chuàng)的醫(yī)療器械注冊人制度可實現(xiàn)跨省委托生產(chǎn)，這一新模式可謂典型案例。

針對跨區(qū)域集團企業(yè)實際需求，煙臺自貿(mào)片區(qū)聯(lián)動北京自貿(mào)試驗區(qū)，率先打通“注冊人申請—生產(chǎn)許可變更—聯(lián)動核查—監(jiān)管協(xié)同”“醫(yī)療器械注冊人”跨省辦理路徑，實現(xiàn)“從0到1”制度上的突破。在該制度下，注冊人自身無須設置生產(chǎn)場地，即可委托具有相應資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準注冊的產(chǎn)品，辦理委托生產(chǎn)流程也從2—3年縮短為1個月，極大壓縮產(chǎn)品上市周期。目前煙臺自貿(mào)片區(qū)已有15個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品以注冊人方式委托外省生產(chǎn)，明顯降低企業(yè)生產(chǎn)和管理成本。

在應用環(huán)節(jié)，煙臺自貿(mào)片區(qū)積極鏈接海南自由貿(mào)易港國家戰(zhàn)略，在山東自貿(mào)試驗區(qū)率先推動與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽訂《聯(lián)動創(chuàng)新戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，圍繞醫(yī)療、醫(yī)藥、康養(yǎng)等領(lǐng)域，開展全方位合作，進一步擴大自貿(mào)輻射效應。目前，首個合作項目“蘆比替定”“普拉替尼”兩款海外特藥已納入煙臺市民健康保，成為全省首批成功對接海南樂城特藥險的醫(yī)保成果，煙臺市民不出國門即享國際最前沿藥物及治療技術(shù)，參保人數(shù)多達76萬人。

數(shù)據(jù)顯示，煙臺自貿(mào)片區(qū)已在生物醫(yī)藥領(lǐng)域爭取并落地省級以上改革創(chuàng)新試點4個，形成“特殊物品審批監(jiān)管”新模式等10項制度創(chuàng)新成果，其中3項在全省復制推廣。

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