原標題：守牢藥品安全底線，濰坊這樣做

來源：魯網

原標題：守牢藥品安全底線，濰坊這樣做

來源：魯網

魯網3月27日訊3月26日上午，濰坊市人民政府新聞辦公室舉行新聞發布會，介紹全市藥品安全監管工作有關情況并回答記者提問。

去年以來，濰坊嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷完善監管工作機制，全面加強監管能力建設，強化監管執法效能，全方位守牢藥品安全底線，全市未發生藥品安全事件及輿情事件，藥品安全整體形勢平穩向好。

全市綜合運用日常監管、專項整治、風險監測、檢驗檢測、稽查辦案、能力建設、產業幫扶等措施，統籌質量安全和產業發展，藥品安全治理水平穩步提升。

01、加強能力建設 夯實監管基礎

出臺約談暫行辦法、重大事項督促落實辦法、風險會商實施辦法，與省藥監局二分局簽署《藥品安全監管協同工作機制框架協議》，推動全鏈條監管。優選70名市縣監管人員組建全市檢查員庫，出臺疫苗安全事件、化妝品安全突發事件應急預案，成立應急處置隊伍，全省率先開展藥品應急處置實戰演練。將藥品安全監管納入社會治理，嚴密監管網格與城鄉社區社會治理網格銜接，打通責任落實“最后一公里”。

02、嚴密風險防控 排查化解隱患

召開4次風險會商研討會，研判風險點69個。完成藥械化監督抽檢1250批次，發現不合格產品9批次，挖掘提報藥械不良反應（事件）風險信號48例，辦理藥械化投訴舉報3019件。問題產品處置率、投訴舉報處置率均達100%。以藥品安全鞏固提升行動為主線，運用風險會商成果進行“點穴式”治理，組織開展藥械集中治理“利刃行動”、第一類醫療器械生產企業“清源”行動、藥械網絡銷售“清風行動”、化妝品“線上凈網線下清源”“一號多用”專項行動和零售藥店處方藥銷售暨執業藥師執業行為專項整治，檢查藥械化單位2.7萬余家次，檢查計劃完成率、問題整改復查率、違法違規線索處置率均達到100%。查辦藥械化案件1581件，移交涉刑案件13件，形成“利劍高懸”的震懾效果。

03、密切部門協同 提高監管效能

加強“三醫聯動”，多部門聯合開展藥品經營使用檢查、“規范化藥房”創建、醫療器械唯一標識（UDI）實施應用等活動；將藥品安全納入全市衛生行業綜合監管；建立特殊藥品監管和藥物濫用監測工作協調聯動機制，創新推廣應用麻精藥品實名購買追溯系統，有效防控麻精藥品流弊。出臺《濰坊市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則（試行）》，加大對違法犯罪行為的打擊力度。

04、強化企業幫扶 助推產業發展

開展醫藥產業發展調研，實施“中藥突破”行動，從加強中藥材質量管理等5個方面，統籌推進中藥產業發展和質量安全監管；遴選4家中藥材GAP種植基地參加省級示范創建；開展全市第五批藥械創新產品項目獎補認定，獎補資金564萬元，有效激發企業創新活力。

05、注重宣傳引導 凝聚共治合力

召開藥品零售企業警示會，開展大型商超化妝品放心消費無假貨活動，以“安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動為契機，開展進商場、進院校、進社區、進影院、進實驗室、進藥房“六進”和“百千萬”行動等活動80余場次，發放宣傳資料4.1萬份，營造了濃厚社會共治氛圍。

下一步，濰坊市將持續完善藥品安全治理體系，深化藥品安全鞏固提升行動，扎實推進網格化監管，優化協同監管機制，強化高效能監管，保障藥品質量安全，開展“春風暖企”行動，提升服務水平，促進醫藥產業高質量發展。

剛才情況介紹中提到，濰坊市市場監管部門在守護群眾用藥安全、提升基層藥品治理水平方面作了大量卓有成效的工作。請介紹一下這方面的情況。

市市場監管局黨組成員、副局長董瑛答：在提升基層藥品治理水平方面，濰坊市按照“屬地管理，分級負責，全面覆蓋，責任到人”的原則，采取“三化融合”“兩網合一”等措施，提升基層藥品監管效能。

所謂“三化”，是指網格化、標準化、信息化，“兩網”是指藥品監管網格與社會綜治服務網格。通過制度創新、工作細化，達到以網格化壓實責任、以標準化提升效能、以信息化科學監管的目的。

一是建立網格清單明晰職責定位。聯合政法部門整合基層藥品監管和協管力量，進一步明確網格員責任，有效延伸藥品安全監管工作觸角，逐步構建藥品監管網格、社會綜治網格“兩網合一”共治格局。

二是打造標準化監管體系。組織制定藥品零售企業、醫療機構、疫苗接種單位等8個標準化、規范化檢查指南和流程圖解，按照實際檢查步驟逐項明確檢查內容、標準，統一檢查要求，實現基層監管人員會查能辦，有效解決基層監管人員發現問題和規范監管的能力。

三是運用智慧監管提質增效。加強與審批、衛健、大數據等部門的協調溝通和線索推送，運用好“許可審批系統”“城市大腦平臺”等智慧化監管平臺，及時更新、掌握信息，提升監管針對性。聯合公安、衛健部門，在全市零售藥店和醫療機構全面啟用麻精藥品實名購買追溯系統，解決不法分子多點套購麻精藥品問題，守住特殊藥品防線。運用好化妝品智慧監管系統，用數據指導監管工作，進一步提升化妝品監管效能。

通過以上措施，形成了藥品監管橫向到邊、縱向到底、多方協同、科學規范的工作格局，全面提高了基層藥械化安全保障水平，守穩守牢安全底線。謝謝。

前期，通過調研了解到，目前，互聯網銷售藥品已成為藥品銷售的新興業態，在方便公眾購藥的同時，也存在一些不規范的問題，諸如無資質經營、信息違規展示等。請介紹一下，濰坊市在藥品網絡銷售監管方面都采取了哪些措施？

市市場監管局藥品安全監管科科長楊精山答：針對藥品網絡銷售監管，我們提出了“線上巡查、線下檢查、嚴查快處”的監管思路，深入排查風險隱患，全面壓實企業責任，全方位加強藥品網絡銷售監管。

一是狠抓行業自律，壓實主體責任。通過發放《藥品零售企業網絡銷售藥品告知書》、組織開展自查自糾、廣泛開展普法宣教等形式，增強企業的主體責任意識和質量風險控制能力，從源頭上加強藥品網售管理。

二是優化工作流程，提升監管效能。嚴把網售進駐關口，網售報告審核及時率達100%。制定標準化工作流程，實時監測網售企業入駐平臺、商品銷售頁面等信息，通過報告審核、巡查檢查、投訴舉報、質量抽檢等環節，打造立體監測體系。

三是嚴密風險防控，開展精準監管。2023年，我們開展了網售藥品專項監督抽檢20批次，合格率100%；開展網售專項檢查“清風行動”，實現網售藥店全覆蓋檢查，處置問題線索73條，責令改正54家，立案調查2件。2024年伊始，聯合省藥監局二分局開展藥品網絡銷售環節集中治理行動，發揮國家藥品網絡銷售監測平臺和市場網絡監測系統、投訴舉報平臺作用，拓寬線索來源，持續加大處置力度。截至3月上旬，全市已檢查藥品網售企業622家，責令整改74家，立案1家，達到查處一案、警示一片、治理一域的目的，凈化了網絡銷售環境。

借此機會呼吁大家，網絡購藥要做到“三看一存”，才能更好保障自身權益。一看網售藥店資質。是否展示營業執照、《藥品經營許可證》、執業藥師資格等信息。二看商品身份。外包裝盒標有批準文號為國藥準字號的才是藥品，不要將食品、保健品、消毒產品等當做藥品，不要輕信夸大宣傳的廣告以及獨家秘方和包治、根除等夸大功效的宣傳。三看收貨情況。網購藥品收到后，要注意查看快遞封簽是否完整、藥品外觀有無破損、是否在有效期內、有特殊溫度要求的藥品配送形式和保存條件是否符合，以及藥品的名稱、規格、生產廠家與自己訂購的藥品是否一致等。一存相關證據。如購買藥品時的聊天記錄、交易憑證、藥品包裝和說明書等。一旦藥品存在質量問題，可采取錄像、拍照等方式進行證據保存，并向當地市場監管部門投訴舉報，也可撥打投訴舉報電話12315。此外，還要注意遵循先處方后購藥的原則，即要先獲取真實可靠的醫師處方，并通過網售藥店執業藥師審核后，再憑處方購買處方藥。

之前了解到，去年第一類醫療器械生產的監管權限由省級下放到市級。請介紹一下，濰坊市在第一類醫療器械生產監管方面都采取了哪些措施？成效如何？

市市場監管局醫療器械監管科科長王磊答：第一類醫療器械是我們老百姓日常生活中最常用到的醫用物品，一根小小的醫用棉簽、一塊小小的醫用紗布……這些都屬于第一類醫療器械。可以說，小物件連著大民生。醫用棉簽、紗布雖小，但如果質量不過關，很可能會造成患者感染等不良后果，影響百姓的身體健康乃至危及生命。

2023年是第一類醫療器械生產監管由省級下放到市級的第一年，為確保接得住、管得好、不出事，我們主要采取了以下三項措施：

一是印發《關于加強第一類醫療器械生產企業監督檢查的通知》等多個文件，對加強第一類醫療器械生產監管進行周密安排部署，明確時間表和路線圖，全面規范生產秩序，提升企業管理能力。承接監管僅半年就實現了企業年報率和檢查覆蓋率“雙百”目標。

二是在全市部署開展質量提升行動，深入企業現場進行普法式、說理式檢查，企業主體責任意識明顯增強，質量管理水平顯著提高。全市共有108家企業主動取消備案，清理率達50%，實現了以清理促規范、以清理促發展的目的，各項工作走在全省前列。

三是建立了銷號制度、會商制度、告知制度等多項制度，縱向定期調度縣級局逐項銷號，橫向聯合有關部門會商解難題，企業備案時提前告知嚴格自律，實現了良性循環。謝謝。

從剛才的介紹中了解，守護群眾用妝安全，一直是市場監管部門強監管、護民生的重要舉措。請介紹一下濰坊市在化妝品監管方面的工作情況。

市市場監管局藥品安全監管科科長楊精山答：濰坊市化妝品經營業態有集中交易市場（批發市場）、零售連鎖店、商場（專柜）、超市、化妝品專賣店、藥店、個體商店、網絡經營者、生活類美容美發店、賓館酒店、洗浴場所、展銷會舉辦者等十余種，具有點多、面廣、鏈長、量大、消費糾紛易發等特點。

對此，市市場監管局按照先治理主渠道后分支治理的步驟，在前期完成小商品城等批發市場清理整頓的基礎上，2023年開展了“大型商超化妝品放心消費無假貨活動”，全市有72家企業參加第一批活動。活動中，一是堅持標準引領。制定《活動方案》《檢查評定標準》《承諾書》，實現了創建工作有標可循、依標創建，為全市商超化妝品監管工作提供了標準指南。二是推動大型商超作出化妝品放心消費無假貨公開承諾。按照自愿申報、公開承諾、檢查確認、集中公示的流程，組織從業者學習化妝品管理法規，采取在商超公示欄、化妝品柜臺、公眾號發布張貼“化妝品放心消費無假貨”公開承諾書、“十不準”等形式，引導消費者參與監督，促進企業加強管理。三是開展指導檢查。我們按照標準對各大型商超逐一檢查，目前已有濰百集團中百佳樂家超市等60家大型商超順利通過檢查驗收，為全市化妝品規范化經營做出良好示范。（通訊員 紀哲）

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