原標題：山東印發指南，指導B證持有人做好受托生產企業遴選及審核工作

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東印發指南，指導B證持有人做好受托生產企業遴選及審核工作

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近日，山東省藥監局印發《山東省藥品上市許可持有人受托生產企業遴選指南》《山東省委托生產藥品上市許可持有人對受托生產企業審核指南》兩個參考性文件，指導上市許可持有人遴選匹配性高、雙方質量管理體系銜接好的受托藥品生產企業，并確保生產過程及藥品質量持續符合法定要求。

據悉，《遴選指南》的出臺，旨在指導山東省內委托生產的藥品上市許可持有人（以下簡稱B證持有人）選擇與委托藥品匹配性高、業界認可度高、合規意識強、質量體系健全、GMP實施規范、風險處置水平高的受托生產企業。

《遴選指南》從總體要求，企業整體運行情況，同類型、同劑型產品的生產規模、生產經驗、匹配性，既往接受檢查情況及風險管理，其他因素五個方面總結了遴選要點。遴選的總體要求為，B證持有人應當綜合評估受托生產企業的生產能力、質量保證及控制能力、風險識別及防控能力、安全環保控制能力等各個方面的情況，按照質量優先、合規首選的原則，選擇符合委托藥品的生產與質量管理需求的受托生產企業，通過委托生產合同和質量協議明確雙方責任與義務，建立有效溝通機制，保證雙方質量管理體系有效銜接，確保生產過程及藥品質量持續符合法定要求。

《審核指南》則主要用于指導B證持有人對受托生產企業GMP的實施情況及藥品委托生產相關協議的履行能力進行審核，確保B證持有人與受托生產企業的質量體系持續有效銜接。《審核指南》規定了首次審核、定期審核、有因審核的基本要求，定期審核頻次，審核人員的數量及資質，以及審核工作程序。

《審核指南》從企業合規性、機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證八個環節歸納了審核要點。其中，在質量控制與質量保證環節，要求B證持有人審核質量檢驗、物料和產品放行、變更控制、穩定性考察、計算機化系統等12方面內容。《審核指南》要求B證持有人對受托生產企業的審核應有記錄，并形成審核報告，加強審核結果應用，評估審核過程中發現的問題造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，作出審核結論并采取相應的風險控制措施。

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