原標題：進一次門、查多項事！2025年山東省藥品監(jiān)管工作要點發(fā)布

來源：中國山東網(wǎng)

原標題：進一次門、查多項事！2025年山東省藥品監(jiān)管工作要點發(fā)布

來源：中國山東網(wǎng)

中國山東網(wǎng)·新感知3月3日訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），圍繞加快構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領體系、立體嚴密的風險防控體系、嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務體系、科學高效的監(jiān)管能力體系“五大體系”，部署16個方面的重點任務，持續(xù)提升科學監(jiān)管、服務發(fā)展“兩大能力”，堅決確保藥品安全、隊伍安全“兩個安全”。

針對構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領體系，《工作要點》提出強化政治機關(guān)建設、強化基層組織建設、強化紀律作風建設三個方面的重點任務，要求持續(xù)鞏固主題教育成果，以提升基層黨組織的組織功能為重點，嚴格落實黨建責任制，健全完善“三級五崗”責任清單，壓實基層黨組織黨建主體責任，嚴格落實中央八項規(guī)定及實施細則精神，持續(xù)糾“四風”、樹新風等。

針對構(gòu)建立體嚴密的風險防控體系，《工作要點》列明完善責任落實體系、健全風險防控機制、強化重點領域監(jiān)管、提升檢查質(zhì)量四個方面的重點任務。如：加強關(guān)鍵崗位人員考核培訓，開展標桿企業(yè)示范引領行動，推動企業(yè)主體責任落實；建立健全風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”，強化風險閉環(huán)管理；加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對省內(nèi)在產(chǎn)的國家集采中選企業(yè)和產(chǎn)品進行全覆蓋檢查和抽檢，持續(xù)加強疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管，加強農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域監(jiān)管；完善省市縣三級、山東省藥監(jiān)局內(nèi)部協(xié)同檢查工作模式，協(xié)同開展注冊核查、許可檢查與監(jiān)督檢查，做到“進一次門、查多項事”。

圍繞構(gòu)建嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系，《工作要點》明確了在推進科學立法、強化嚴格執(zhí)法、加強依法行政三個方面的重點任務，要求及時清理完善規(guī)范性文件，積極推動藥品地方立法；健全執(zhí)法辦案工作機制，實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦，強化省級直接辦案和大案要案統(tǒng)籌管理；整治規(guī)范涉企執(zhí)法行為，持續(xù)推進行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和案例指導，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)制定和基準適用等。

針對構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務體系，《工作要點》從支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化服務機制、提升服務質(zhì)效三個方面部署重點任務，要求整合審評審批、檢驗檢測等資源，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項目落地；健全“馬上就辦、限時辦結(jié)、及時反饋”閉環(huán)落實機制，完善常態(tài)化溝通交流機制，適時開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點現(xiàn)場交流會等，高效解決企業(yè)訴求等。

此外，《工作要點》還明確以提升智慧監(jiān)管能力、技術(shù)支撐能力、基層監(jiān)管能力三個方面為抓手，構(gòu)建科學高效的監(jiān)管能力體系。主要任務如：推動藥品生產(chǎn)風險智能預警系統(tǒng)應用，加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，強化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中應用；加快疫苗等生物制品批簽發(fā)能力項目建設，穩(wěn)妥推進醫(yī)療器械平臺搬遷使用，加強藥物警戒專業(yè)評價平臺和研究平臺工作開展；用好藥品安全基層治理隊伍，推進市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，拓寬檢查員職稱晉升渠道等。

中國山東網(wǎng)記者 張敏敏 報道

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