近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），聚焦10大類風(fēng)險，實(shí)施4大類檢查，開啟以現(xiàn)場檢查為主的監(jiān)管新模式，全力讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險前面。

《計劃》實(shí)施4大類檢查。將監(jiān)督檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查4大類，明確各類檢查重點(diǎn)和各級檢查職責(zé)。

日常檢查強(qiáng)化屬地管理實(shí)施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)施系統(tǒng)檢查，隨機(jī)抽查對跟蹤檢查企業(yè)以外所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施隨機(jī)檢查，有因檢查針對各類風(fēng)險信息實(shí)施精準(zhǔn)檢查。日常檢查由縣區(qū)局負(fù)責(zé)，其他檢查由省市兩級組織實(shí)施。通過日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點(diǎn)、隨機(jī)檢查的威懾性和有因檢查的精準(zhǔn)性，提升監(jiān)督檢查的實(shí)際效果。

《計劃》聚焦10大類風(fēng)險。全年監(jiān)督檢查突出目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，向社會公開山東科興生物制品有限公司、山東福膠集團(tuán)東阿鎮(zhèn)阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業(yè)名單，將生物制品、注射劑類高風(fēng)險藥品企業(yè)，多組分生化藥、膠劑企業(yè)，價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽驗(yàn)不合格批次較多的企業(yè)，信用分級等次較低的企業(yè)以及新上市三年內(nèi)的藥品品種，不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種等10類情形列入必查清單，全年省局直接開展的跟蹤飛行和雙隨機(jī)檢查至少100家，占全部企業(yè)數(shù)的20%以上。所有檢查均采取“四不兩直”的飛行檢查模式進(jìn)行，著力強(qiáng)化對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出的企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出問題發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險防范。

山東省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，統(tǒng)籌運(yùn)用好檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、稽查等技術(shù)支撐手段，強(qiáng)化行刑銜接，對監(jiān)督檢查中查實(shí)的違法違規(guī)行為，以“四個最嚴(yán)”要求堅決依法從嚴(yán)從重查處，對監(jiān)督檢查情況、企業(yè)違法事實(shí)、藥品召回進(jìn)展、產(chǎn)品抽驗(yàn)結(jié)果等監(jiān)管信息實(shí)施全面及時公開，真正讓違法者無處可藏。

同時，該局將不定期督導(dǎo)各地監(jiān)督檢查工作開展情況，將監(jiān)督檢查執(zhí)行情況納入對各市年度考核重要內(nèi)容，將市局主動查處問題并公開曝光、主動建議收回GMP證書、主動提供重大風(fēng)險線索作為加分項(xiàng)，將省局直接檢查中作出收回GMP證書、發(fā)現(xiàn)重大違法行為、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件等作為減分項(xiàng)。對于工作開展不力的市局，將予以通報。

[責(zé)任編輯：楊凡、董迪]

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