中國山東網(wǎng)-感知山東12月28日訊 (記者 馬文文)近期，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的實(shí)施意見，實(shí)施意見明確六個(gè)方面十八條措施，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，保障廣大群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解，實(shí)施意見強(qiáng)調(diào)，一是提高政治站位，牢記使命責(zé)任。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障藥品安全作為重大政治任務(wù)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，實(shí)施源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。二是嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，守住安全底線。以問題為導(dǎo)向，加大飛行檢查力度。加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，提升抽檢靶向性和實(shí)效性。聚焦抗腫瘤類、慢性病用藥類、中藥飲片、美容藥械等產(chǎn)品，以及互聯(lián)網(wǎng)違法售藥行為，強(qiáng)化治理整治。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特別是對(duì)主觀惡意違法行為實(shí)施“零容忍”。抓住藥品法律法規(guī)集中制修訂的機(jī)遇，加快構(gòu)建與新體制相適應(yīng)的制度體系，健全長效機(jī)制。三是堅(jiān)持關(guān)口前移，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)直報(bào)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮監(jiān)測(cè)報(bào)告“主渠道”作用，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)好“前沿哨兵”。密切關(guān)注、妥善處置藥品不良事件聚集性信號(hào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。聚焦注射劑類藥品的安全、中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，每年對(duì)20個(gè)左右品種組織探索性研究和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)的規(guī)范提升。對(duì)檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等數(shù)據(jù)開展綜合分析利用，實(shí)現(xiàn)安全預(yù)警自動(dòng)化和監(jiān)管智慧化。四是擦亮服務(wù)窗口，優(yōu)化營商環(huán)境。加快推進(jìn)“放管服”“一次辦好”“證照分離”改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)。對(duì)申報(bào)材料、審批時(shí)限和辦理流程再精減、再壓縮、再優(yōu)化，激發(fā)企業(yè)與市場(chǎng)活力。深入實(shí)施全程網(wǎng)辦，加快推行“電子證照”，完善創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。擴(kuò)大串聯(lián)改并聯(lián)審批實(shí)施范圍，通過容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批，提高審批協(xié)同性。建立新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重點(diǎn)項(xiàng)目庫，制定“一企一策”幫扶措施。五是深化藥審制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。以監(jiān)管政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和生產(chǎn)，促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥的生產(chǎn)和使用。指導(dǎo)支持濟(jì)南、淄博、煙臺(tái)、威海等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)加快醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，會(huì)同財(cái)政部門落實(shí)省級(jí)仿制藥一致性獎(jiǎng)補(bǔ)政策，對(duì)符合條件的品種給予200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同平臺(tái)競(jìng)爭。加快完善一致性評(píng)價(jià)生物等效性平臺(tái)，優(yōu)先為省內(nèi)企業(yè)提供服務(wù)。積極探索藥品上市許可持有人制度，用好試點(diǎn)政策，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人申請(qǐng)新藥、仿制藥，鼓勵(lì)持有人在異地生產(chǎn)、委托加工、并購重組等方面積極探索，加快形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。六是強(qiáng)化作風(fēng)紀(jì)律建設(shè)，營造干事創(chuàng)業(yè)良好環(huán)境。加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，大力弘揚(yáng)實(shí)的作風(fēng)，做到干在實(shí)處、走在前列。把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，堅(jiān)決守住廉政底線。強(qiáng)化示范引領(lǐng)、以上率下，積極培育藥監(jiān)文化和核心價(jià)值理念，凝聚起干事創(chuàng)業(yè)的強(qiáng)大正能量。

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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