齊魯網(wǎng)濟(jì)南3月30日訊 醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)分支，有所不同，它重點(diǎn)面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等，現(xiàn)如今網(wǎng)絡(luò)上不僅可以訂餐、購(gòu)物，老百姓還可以通過購(gòu)買部分醫(yī)療器械，那么在網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)該注意哪些問題？ 近日山東省食藥監(jiān)局辛仁東副局長(zhǎng)在做客《陽(yáng)光政務(wù)熱線》時(shí)介紹說，我國(guó)醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。 

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理； 

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 

“消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品附帶的說明書以及合格證等，看包裝、說明書上是否印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期等信息，通過查看注冊(cè)證號(hào)信息來了解你所購(gòu)買的產(chǎn)品是否是經(jīng)過批準(zhǔn)的合法產(chǎn)品。”辛仁東副局長(zhǎng)詳細(xì)介紹說，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)共11位，比如醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為“魯械注準(zhǔn)20153010001”，“魯”字代表山東省批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械，“2015”表示注冊(cè)年份，“3”表示管理類別為第三類醫(yī)療器械，“01”表示產(chǎn)品分類編碼，剩下4位數(shù)字是注冊(cè)流水號(hào)。如想查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，依據(jù)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱等進(jìn)行查詢，也可以通過網(wǎng)站警示信息、質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回信息、監(jiān)督檢查結(jié)果公告等信息，以此來判斷你所購(gòu)買的產(chǎn)品是否安全有效。 

“《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定。”結(jié)合《管理辦法》，辛仁東副局長(zhǎng)表示，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。”辛仁東副局長(zhǎng)表示，根據(jù)《管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，也就是說，網(wǎng)售醫(yī)療器械需有實(shí)體店。

閃電新聞?dòng)浾?郝愛印 王舒薇 濟(jì)南報(bào)道

[責(zé)任編輯：楊凡、楊本敬、郝愛印]

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