齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月17日訊 山東省市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2025年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告，通告顯示，山東鍵心堂中藥飲片有限公司、青島金峰制藥有限公司、河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、河北康典藥業(yè)有限公司、河北智嘉藥業(yè)有限公司、平邑縣中醫(yī)醫(yī)院、樂(lè)陵市云紅街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、威海市文登區(qū)小觀鎮(zhèn)衛(wèi)生院、濟(jì)寧任城阜橋街道（至善）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等生產(chǎn)或使用的6批次藥品不合格。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：

經(jīng)核查確認(rèn)，山東鍵心堂中藥飲片有限公司、青島金峰制藥有限公司、河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、河北康典藥業(yè)有限公司、河北智嘉藥業(yè)有限公司、平邑縣中醫(yī)醫(yī)院、樂(lè)陵市云紅街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、威海市文登區(qū)小觀鎮(zhèn)衛(wèi)生院、濟(jì)寧任城阜橋街道（至善）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等生產(chǎn)或銷(xiāo)售的共6批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

不合格產(chǎn)品主要為炙甘草、茜草、化瘀消痔丸、麩炒枳實(shí)、酸棗仁、環(huán)磷腺苷注射液，不合格項(xiàng)目主要為含量測(cè)定、性狀、可見(jiàn)異物等。

相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢(xún)山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問(wèn)題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

一、性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

二、總灰分主要控制中藥飲片中的雜質(zhì)。

三、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。

四、可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

五、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。

六、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。