膠東在線12月16日訊 近日，煙臺市開展醫療器械飛行檢查，20家企業機構被責令整改。

煙臺市食品藥品監督管理局醫療器械監管科工作人員杜亞妮說：“本次飛行檢查采取跨區交叉的方式。檢查對象包括部分國家重點監管醫療器械生產企業、2016-2017年度醫療器械監督抽驗不合格生產企業、定制式義齒生產企業、體外診斷試劑經營企業和三級醫療機構，重點對企業規范實施情況和使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況開展檢查。”

檢查共發現127條缺陷項：生產經營企業廠房存在設備操作規程不健全、規范與實際生產經營操作脫節、技術崗位人員培訓不到位等問題。經營企業驗收時沒有對體外診斷試劑在途溫度記錄進行確認、冷庫未經驗證等問題較為普遍。使用環節，部分醫療機構質量管理負責人對《醫療器械使用質量監督管理辦法》不重視，醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度等管理制度不健全，過期、失效、淘汰的醫療器械存放不規范等問題較為嚴重。杜亞妮說：“針對檢查發現的問題，檢查組已經責令15家企業和5家醫療機構限期整改，對一家存在違規行為的使用單位現場移交當地食品藥品稽查部門進行進一步核查。市局組織縣市區局跟蹤被檢查單位整改情況，確保在規定時限內完成復查。”

[責任編輯：楊凡、徐紅梅]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網官方微博（@齊魯網）提供新聞線索。齊魯網廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。