短短2個多月時間，山東省醫(yī)療器械中心應(yīng)急檢驗1246批次產(chǎn)品，為緩解疫情防控物資緊缺作出重要貢獻(xiàn)。檢驗各類醫(yī)用口罩809批次，全國居前。

到2月18日，全國共增發(fā)醫(yī)用防護(hù)服注冊證書43個，山東有10個；醫(yī)用防護(hù)口罩106個，山東有14個，均居全國前列。

新冠病毒突襲，人民生命健康受到嚴(yán)重威脅，醫(yī)療防護(hù)用品瞬間告急。

醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩、額溫槍等是防范病毒侵襲最基本的防護(hù)用品，堪稱戰(zhàn)“疫”陣地上的第一道防線。產(chǎn)能急需擴(kuò)張，而第一關(guān)就是要對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗從而取得醫(yī)藥器械產(chǎn)品注冊證書。

臘月二十九（1月23日），山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心（以下稱“省醫(yī)療器械中心”）接到通知，迅速展開新增醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢驗檢測工作，為企業(yè)投產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品打頭陣。

一場與病毒爭速度、競耐力、比智慧的大賽，迅速展開。

除夕夜扎進(jìn)實驗室，并聯(lián)檢驗晝夜奮戰(zhàn)——

與病毒賽跑

“從去年臘月二十九至今，我們負(fù)責(zé)抗疫產(chǎn)品檢驗的40多名檢驗檢測人員沒有休息一天，每天工作都超過12個小時，通宵達(dá)旦地加班是家常便飯。”這是省醫(yī)療器械中心主任施燕平見到記者的第一句話。她說，我們必須同時間賽跑，與病毒比速度。

1月24日是除夕，剛回菏澤老家過年的微生物檢驗室工程師劉肖帥接到緊急通知，要求迅速趕回濟(jì)南。父母靜靜地看著兒子收拾東西，依依不舍。當(dāng)天下午，年夜飯都沒吃，劉肖帥一頭扎進(jìn)實驗室，一干就是一通宵。

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下稱“三奇醫(yī)療”）是山東省防護(hù)口罩產(chǎn)量最大的企業(yè)，其產(chǎn)品出口歐美，但沒有醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品國內(nèi)注冊證。省醫(yī)療器械中心選派林則晨初二晚上趕到日照，指導(dǎo)三奇醫(yī)療按國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)口罩。

經(jīng)過接力跑式的緊張戰(zhàn)斗，2月3日晚8時，三奇醫(yī)療送來了防護(hù)口罩樣品。按照正常程序，樣品檢驗至少需要7天。省醫(yī)療器械中心立即開啟應(yīng)急檢驗程序。物理室主任萬敏介紹，雖然是應(yīng)急注冊檢驗，但14個項目一個也不能少。如何在最短的時間內(nèi)完成檢驗檢測？他們啟動“時間無縫銜接、設(shè)備晝夜不停機(jī)”的戰(zhàn)時工作狀態(tài)。2月6日4時36分，十幾名人員奮戰(zhàn)56小時36分鐘，完成全部檢測實驗，各項檢驗數(shù)據(jù)全部符合國家醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

幾乎是同時，萬敏的電話打到省藥品審評認(rèn)證中心申請審評。5時40分，審批通過，此時距離樣品報送僅過去了57小時40分鐘。

三奇醫(yī)療拿到注冊證，馬上投入生產(chǎn)。當(dāng)天深夜，10萬余只醫(yī)用防護(hù)口罩就踏上了抗“疫”的征程。

“省醫(yī)療器械中心技術(shù)人員晝夜加班、連續(xù)奮戰(zhàn)，實施并聯(lián)檢驗，邊檢驗邊研判邊指導(dǎo)改進(jìn)，為防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)贏得了寶貴時間：傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙檢驗從30天縮至9天，無菌醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗從14天縮至7天，非無菌醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩檢驗從7天壓縮至2天8小時。”施燕平說，與新冠病毒的比賽，“我們跑出了加速度”。

一條科學(xué)建議搶下寶貴的十幾天——

為一線贏先機(jī)

舒朗、迪尚等數(shù)家服裝企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)用防護(hù)服的檢驗檢測需要14天，而無菌醫(yī)用防護(hù)服環(huán)氧乙烷殘留量的解析就需要7天。如何在確保質(zhì)量的前提下，以最短的時間對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗檢測？

施燕平憑借深厚的專業(yè)功底和豐富的實踐經(jīng)驗，提出根據(jù)醫(yī)護(hù)人員和其他需要防護(hù)人員的工作區(qū)域和職責(zé)，分別采用無菌、滿足微生物限度要求的非無菌防護(hù)服的分級、分區(qū)使用方案。無菌防護(hù)服主要是防止醫(yī)務(wù)人員身體攜帶的病菌對病人產(chǎn)生侵害，而戰(zhàn)斗在戰(zhàn)“疫”一線使用的防護(hù)服則是為了隔離病人身上的新冠病毒，因此無需達(dá)到無菌的要求。

方案得到國家衛(wèi)健委、工信部等六部委工作組的認(rèn)可，并在第一時間出臺了“關(guān)于疫情期間醫(yī)用防護(hù)服使用建議的通知”。

該方案的實施，使醫(yī)用一次性防護(hù)服和防護(hù)口罩的檢驗時間大大縮短，為抗疫贏得了寶貴時間。“這一重要建議為大批一線抗疫人員贏得了十幾天的時間。試想，如果防護(hù)服按照7天解析再檢驗的周期，我們戰(zhàn)斗在一線的醫(yī)護(hù)人員，會有多少人因沒有足夠的防護(hù)產(chǎn)品受到病毒感染的嚴(yán)重威脅。”省藥品監(jiān)督管理局局長桂敦山說。

“同時間賽跑、與病毒比速度，我們常常徹夜不眠。餓了，吃方便面；困了，打個盹兒繼續(xù)工作。”萬敏說，防護(hù)服產(chǎn)品抗靜電性是一項重要指標(biāo)，而檢測抗靜電性試驗要進(jìn)行5次，每次近4小時。

面對激增的防護(hù)服檢驗任務(wù)，在設(shè)備不足的情況下，孫建軍、劉萬宗等技術(shù)人員常常晝夜守在實驗室。疫情發(fā)生以來，省醫(yī)療器械中心共完成防護(hù)服檢測164批次。

每個細(xì)節(jié)確保萬無一失——

一粒釘扣傳真情

有個小故事，反映出施燕平等人強(qiáng)烈的責(zé)任心和對一線抗疫人員真摯的情感。

三奇醫(yī)療的防護(hù)口罩樣品各項主要指標(biāo)都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但帶子與罩體的連接用的是熱合方式。施燕平召集相關(guān)人員研究認(rèn)為，該方式斷裂可能性較大，在傳染性極強(qiáng)的新冠病毒面前決不能大意。經(jīng)與企業(yè)協(xié)商，決定由中心技術(shù)人員前往三奇醫(yī)療共同實施工藝改進(jìn)。第二天晚上，改為釘扣的防護(hù)口罩又送到了省醫(yī)療器械中心，并順利通過檢驗。

“那些逆行在抗‘疫’一線的醫(yī)務(wù)工作者是冒著生命危險去拯救患者的，防護(hù)產(chǎn)品必須在每一個細(xì)節(jié)上確保萬無一失。”施燕平充滿感情地說。

疫情來勢迅猛，促產(chǎn)保供成為十萬火急的任務(wù)。

煙臺舒朗醫(yī)療科技有限公司具有日產(chǎn)5000件醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)能力，但生產(chǎn)必需的壓條緊缺，制約著產(chǎn)能提升。該公司開發(fā)出超聲波縫制工藝，但苦于沒有足夠的技術(shù)力量和驗證能力。了解到這一情況后，省醫(yī)療器械中心立刻派工程師張博到該公司協(xié)助改進(jìn)工藝，生產(chǎn)出15種不同參數(shù)的樣品。經(jīng)樣品驗證數(shù)據(jù)技術(shù)分析，為企業(yè)推薦了三種參數(shù)的樣品，解決了困擾企業(yè)的難題。

威高集團(tuán)受防護(hù)服生產(chǎn)場地和人員的限制，難以大批量生產(chǎn)。經(jīng)過各方協(xié)調(diào)，聯(lián)系其與有充足場地和人員但無防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的迪尚集團(tuán)合作。省醫(yī)療器械中心派駐專家現(xiàn)場指導(dǎo)，快速形成了日產(chǎn)8000套醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)能。

為保證醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)服的質(zhì)量，省醫(yī)療器械中心人員晝夜加班，主動為10余家企業(yè)提供多項重大技術(shù)改進(jìn)建議。

數(shù)據(jù)顯示，從抗疫戰(zhàn)斗打響后到2月18日，全國共增發(fā)醫(yī)用防護(hù)服注冊證書43個，山東有10個；增發(fā)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證書106個，山東有14個，均居全國前列。截至目前，省醫(yī)療器械中心共檢驗各類醫(yī)用口罩809批次，全國居前。

“省醫(yī)療器械中心是在此次抗疫戰(zhàn)斗中鍛造出來的市場監(jiān)管系統(tǒng)的一支鐵軍。”山東省市場監(jiān)管局局長侯成君對記者說，疫情發(fā)生以來，省醫(yī)療器械中心黨委帶領(lǐng)全體黨員干部職工堅決貫徹落實省委、省政府決策部署要求，堅持特事特辦、急事急辦，采取提前介入、容缺受理、并聯(lián)檢驗、駐廠服務(wù)等有效措施，加快檢驗速度，千方百計幫助企業(yè)達(dá)產(chǎn)擴(kuò)能。短短兩個多月時間，就應(yīng)急檢驗了1246批次產(chǎn)品，為緩解疫情防控物資緊缺作出了重要貢獻(xiàn)，受到省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)的多次表揚(yáng)。3月13日，中共山東省市場監(jiān)督管理局黨組、中共山東省藥品監(jiān)督管理局黨組發(fā)出了對山東省醫(yī)療器械中心通報表揚(yáng)的決定，號召全省市場監(jiān)管系統(tǒng)向省醫(yī)療器械中心學(xué)習(xí)。（李文明 楊潤勤）（完）

[責(zé)任編輯：楊凡、武云泉]

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