原標題：山東 切實把好備案資料審核關(guān)

來源：中國醫(yī)藥報

2020年，山東省藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局決策部署，高質(zhì)量完成全省化妝品備案工作，有力保障了公眾用妝安全。

完善制度機制

山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行網(wǎng)上備案的通知》等系列文件，細化完善國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理審查要點，制定完善進口化妝品備案審評工作程序、審評要點，指導(dǎo)化妝品企業(yè)依法依規(guī)做好備案申請工作，強化產(chǎn)品配方等重點內(nèi)容的審核，切實把好備案資料審核關(guān)。

2020年，山東省藥監(jiān)局共完成國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案審核15547件，完成進口非特殊用途化妝品首次備案資料形式審查1061件，發(fā)放進口備案憑證932張。

做好備案后檢查

針對備案數(shù)量多、檢查人員少的實際情況，山東省藥監(jiān)局進一步優(yōu)化備案后檢查工作機制。

明確備案人是化妝品生產(chǎn)企業(yè)的，由山東省藥監(jiān)局各檢查分局實施檢查，備案人是非化妝品生產(chǎn)企業(yè)的由各市市場監(jiān)管局實施檢查，并制定化妝品信息收集整理和統(tǒng)計利用工作制度，對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后檢查數(shù)據(jù)進行分析，對3個月內(nèi)備案后核查率較低的地市進行通報督導(dǎo)，確保備案后檢查按時高質(zhì)量完成。

著力提升能力

檢驗檢測和技術(shù)審評能力水平，直接影響化妝品備案工作質(zhì)量。山東省藥監(jiān)局從兩個方面努力推進，為化妝品備案工作提供能力保障。

組織開展檢驗檢測機構(gòu)檢查。山東省藥監(jiān)局認真貫徹國家藥監(jiān)局工作部署，研究制定《化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)監(jiān)督檢查方案》，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、實施要求和結(jié)果處置等，遴選微生物與理化檢驗、毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成檢查組，對全省12家化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查。強化檢查結(jié)果運用，探索建立分級管理制度機制，對既往檢查結(jié)果良好的機構(gòu)，合理減少檢查頻次，對檢驗?zāi)芰Υ嬉傻臋C構(gòu)，進一步加大檢查頻次，適時組織開展盲樣檢驗、驗證檢驗?zāi)芰υu估，促進檢驗檢測機構(gòu)不斷提升能力和水平。

加強審評隊伍建設(shè)。山東省藥監(jiān)局積極適應(yīng)化妝品監(jiān)督管理新任務(wù)新要求，進一步充實化妝品審評力量，化妝品備案技術(shù)審查人員由8人增加到19人。同時，進一步強化審評人員技術(shù)培訓(xùn)，通過外出學(xué)習(xí)、內(nèi)部研討、現(xiàn)場實訓(xùn)、開展能力確認等形式，不斷提升業(yè)務(wù)水平；積極參加國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查工作，以干代訓(xùn)，鍛煉技術(shù)審評隊伍，提高備案管理能力水平。充分發(fā)揮外腦作用，在全省范圍內(nèi)遴選16名化妝品技術(shù)專家，定期參與省藥監(jiān)局組織的化妝品安全評估論證等工作。

檢驗檢測和審評能力的提升為山東省普通化妝品備案工作提供了堅實的技術(shù)保障。

（曹森孫敏）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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