原標題：僅用6天，山東首個新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市

來源：大眾報業·齊魯壹點

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

3月25日下午，山東省政府新聞辦舉辦2022年疫情防控新聞發布會第十四場，山東省藥品監督管理局副局長、二級巡視員任紹彥在回答記者提問時介紹，國務院疫情聯防聯控機制發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》后，山東省藥監局迅即與國家藥監局匯報溝通，連夜組織企業準備材料，僅用6天，山東首個獲批新冠病毒抗原檢測試劑獲得國家藥監局批準上市。

據悉，為加快山東省新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，服務抗原檢測試劑注冊審批，省藥監局一方面強化對接指導，成立了以省局主要領導任組長的工作專班，抽調精干力量組成突擊隊進駐企業、靠上幫扶，一對一幫助企業制定產品申報上市策略。組織網絡培訓，詳細講解產品檢驗、臨床試驗及注冊申報常見問題，指導企業規范準備注冊資料。

同時，加強溝通協調。預審企業提交的申報資料，對符合審查要求的第一時間出具證明函，推薦進入國家藥監局優先審批通道，并同步開展注冊體系核查。積極協調掌握國家藥監局資料審查進度和發補要求，指導企業按要求完善資料。

另外，加快生產許可審批進度。啟動綠色通道，采用容缺受理、合并檢查的方式，提前對生產許可申報資料進行審查，待產品獲批后第一時間實現生產許可證同步發放。

值班主編：吳佳

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