原標(biāo)題：僅用6天，山東首個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑獲批上市

來源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 秦聰聰

3月25日下午，山東省政府新聞辦舉辦2022年疫情防控新聞發(fā)布會(huì)第十四場，山東省藥品監(jiān)督管理局副局長、二級(jí)巡視員任紹彥在回答記者提問時(shí)介紹，國務(wù)院疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》后，山東省藥監(jiān)局迅即與國家藥監(jiān)局匯報(bào)溝通，連夜組織企業(yè)準(zhǔn)備材料，僅用6天，山東首個(gè)獲批新冠病毒抗原檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

據(jù)悉，為加快山東省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市，服務(wù)抗原檢測試劑注冊審批，省藥監(jiān)局一方面強(qiáng)化對接指導(dǎo)，成立了以省局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的工作專班，抽調(diào)精干力量組成突擊隊(duì)進(jìn)駐企業(yè)、靠上幫扶，一對一幫助企業(yè)制定產(chǎn)品申報(bào)上市策略。組織網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊申報(bào)常見問題，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范準(zhǔn)備注冊資料。

同時(shí)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。預(yù)審企業(yè)提交的申報(bào)資料，對符合審查要求的第一時(shí)間出具證明函，推薦進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批通道，并同步開展注冊體系核查。積極協(xié)調(diào)掌握國家藥監(jiān)局資料審查進(jìn)度和發(fā)補(bǔ)要求，指導(dǎo)企業(yè)按要求完善資料。

另外，加快生產(chǎn)許可審批進(jìn)度。啟動(dòng)綠色通道，采用容缺受理、合并檢查的方式，提前對生產(chǎn)許可申報(bào)資料進(jìn)行審查，待產(chǎn)品獲批后第一時(shí)間實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證同步發(fā)放。

值班主編：吳佳

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