原標題：權(quán)威發(fā)布｜山東：落實注冊人主體責任 深化醫(yī)療器械風險防控

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：權(quán)威發(fā)布｜山東：落實注冊人主體責任 深化醫(yī)療器械風險防控

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4月4日上午，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作會議，總結(jié)2022年和過去五年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，分析當前形勢任務(wù)，研究部署2023年重點工作。會上，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以“落實注冊人主體責任 深化醫(yī)療器械風險防控”為題作交流發(fā)言。

近年來，山東省認真貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心部署，聚焦風險防控和監(jiān)測能力建設(shè)，督導(dǎo)檢查和幫扶相結(jié)合，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人（備案人）扛牢不良事件監(jiān)測主體責任，提升風險防控能力。

一、完善監(jiān)管機制，建立注冊人監(jiān)管責任體系。明確省局監(jiān)督管理，分局、各市市場監(jiān)管局，省、市不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)協(xié)同配合的工作模式。制定《醫(yī)療器械注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任行動方案》，將不良事件監(jiān)測納入注冊人落實質(zhì)量安全主體責任的重要內(nèi)容。由省局牽頭組織分局、各市市場局、不良事件監(jiān)測機構(gòu)等部門組成檢查組，開展飛行檢查。加強監(jiān)管培訓，提高檢查能力精準發(fā)現(xiàn)風險。在省局醫(yī)療器械檢查員云課堂中加入了無菌、植入、有源等醫(yī)療器械不良事件的典型案例和注冊人器械監(jiān)測體系檢查要點等課程內(nèi)容。

二、實施能力提升行動，壓實注冊人主體責任。組織召開420余家注冊人參加不良事件監(jiān)測培訓班。省、市監(jiān)測機構(gòu)收集注冊人需求，對注冊人一對一指導(dǎo)，督促注冊人自查整改。制定注冊人自查模板，組織932家注冊人對照檢查，對省內(nèi)20家注冊人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作專項檢查。

三、實施風險閉環(huán)處置，落實注冊人風險防控責任。制定《山東省藥械化不良反應(yīng)風險處理程序》，加強對不良事件風險的挖掘、評價和傳遞。2022年挖掘醫(yī)療器械風險信號110余個，上報國家中心信號17個，9個信號得到國家中心采納并處置。省局制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械不良事件風險閉環(huán)處置工作程序》，實現(xiàn)對風險信號的閉環(huán)處置，監(jiān)督注冊人采取預(yù)防糾正措施。

四、探索監(jiān)管科學研究，推進醫(yī)療器械警戒。承擔3項國家藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目，入選開展國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點研究工作，確定5家注冊人監(jiān)測哨點。創(chuàng)新注冊人履行重點監(jiān)測責任。拓展“十四五”期間重點監(jiān)測數(shù)據(jù)收集渠道，在19家哨點醫(yī)院建立了基于UDI和醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理平臺的重點監(jiān)測信息和快速反饋軟件系統(tǒng)，報告效率顯著提高。與山東大學合作建立有源醫(yī)療器械不良事件風險信號挖掘模型。（山東藥品監(jiān)管）

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