原標題：美國FDA批準榮昌生物泰它西普開展治療成人活動性原發性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究

來源：膠東在線

原標題：美國FDA批準榮昌生物泰它西普開展治療成人活動性原發性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究

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膠東在線12月20日訊 12月20日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治療成人活動性原發性干燥綜合征的全球多中心 Ⅲ 期臨床IND獲得美國FDA的批準，將在全球多個國家和地區展開臨床研究。

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在評估泰它西普治療成人活動性原發性干燥綜合征（pSS）的療效與安全性，并進行藥代動力學特征、藥效學與免疫原性的評估。

在之前的一系列非臨床項目與臨床試驗中，泰它西普針對成年pSS患者的療效與安全性已經被證實。在國內一項42名成年pSS患者參與的Ⅱ期研究（18C012）中，240毫克和160毫克注射用泰它西普給藥方案均顯現出良好的療效與耐受性。此次為期48周的全球性 Ⅲ 期臨床研究選擇160毫克給藥方案，以評估注射用泰它西普在全球 pSS 患者中的最佳收益風險比。

原發性干燥綜合征（primary Sj?gren's syndrome，pSS）是一種以自身免疫性外分泌病為特征的常見風濕病，主要臨床特征為自身免疫損傷引起的腺體功能障礙導致的眼、口干燥，同時還可累及多器官系統。研究表明，B細胞是參與pSS發病的關鍵免疫細胞，B細胞過度活化是pSS的致病標志，長期以來一直被視為干預的關鍵靶點。

泰它西普是由榮昌生物自主研發的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種自身免疫性疾病。目前，在國內，泰它西普系統性紅斑狼瘡已獲國家藥監局完全上市批準，類風濕關節炎上市申請已獲國家藥監局受理，重癥肌無力、原發性干燥綜合征、IgA腎病、視神經脊髓炎頻譜系疾病等適應癥的Ⅲ期臨床正在進行中。在海外，泰它西普系統性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床正在順利推進，原發性干燥綜合征、重癥肌無力的Ⅲ期臨床已獲FDA批準。

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