原標題：山東省藥監局第一分局組織開展UDI合規與實操公益培訓

來源：中國食品藥品網

原標題：山東省藥監局第一分局組織開展UDI合規與實操公益培訓

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 12月20日，山東省藥監局區域檢查第一分局、山東省醫療器械行業協會聯合舉辦醫療器械唯一標識（UDI）合規與實操公益培訓班。濟南、泰安、德州、聊城四地的260多名醫療器械從業人員參加培訓。

培訓內容緊密圍繞UDI設計，涉及宏觀政策、基本概念、具體標準、應用實施等多個維度。會上，第一分局監管人員及UDI專業技術人員分別針對醫療器械生產檢查常見違法違規問題、二類醫療器械UDI實施最新法規、UDI實施及標簽賦予要求、標簽制作與檢測要求、企業自行實施風險管控等進行培訓，涵蓋UDI編碼、UDI標簽設計、上報數據庫、UDI擴展應用、產品溯源防偽等UDI實施關鍵要素。

本次公益培訓主要面向二類醫療器械生產企業開展。“2024年6月1起，沒有實施UDI的部分第二類醫療器械將無法注冊上市。”第一分局二級調研員劉明表示，按照國家藥監局有關要求，部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批UDI實施品種。《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》也指出，鼓勵2024年1月1日起生產的第二類醫療器械具有UDI。此次公益培訓，綜合前期實施UDI過程中出現的問題進行課程謀劃設計，更好地協助二類企業避免因為UDI未及時上線、編碼不合規等

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