原標題：TIL療法重塑實體瘤治療格局！青島華賽伯曼：“深耕”細胞與基因診療賽道

來源：青島日報社/觀海新聞

原標題：TIL療法重塑實體瘤治療格局！青島華賽伯曼：“深耕”細胞與基因診療賽道

來源：青島日報社/觀海新聞

自主研發的首款TIL細胞1類新藥獲臨床試驗默示許可并完成首例臨床給藥

華賽伯曼：“深耕”細胞與基因診療賽道

在青島著力構建的“10＋1”創新型產業體系中，生命健康被作為突破發展的5個新興產業之一。生命健康產業涵蓋面廣，青島將重點在四個細分賽道發力，其中之一就是細胞與基因診療。按照規劃，青島生命健康產業到2027年將達到千億級規模。

聚焦細胞與基因診療這條細分賽道，青島華賽伯曼醫學細胞生物有限公司（以下簡稱“華賽伯曼”）爭做國內T細胞療法藥物方面的先行者。2023年底，其自主研發的首款TIL細胞1類新藥——HS－IT101注射液用于治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請，獲得國家藥品監督管理局NMPA臨床試驗默示許可，成為山東省腫瘤治療領域的首個細胞基因臨床批件，并于2024年3月完成首例臨床給藥。

截至目前，華賽伯曼正在中國醫學科學院腫瘤醫院、四川大學華西醫院、吉林大學第一醫院等臨床中心開展一期臨床實驗，在治療黑色素瘤適應證上療效顯著，其中的一例完全緩解（CR）患者是大中華區TIL藥物首個注冊臨床治愈案例，驗證了TIL療法在治療晚期實體腫瘤方面的革命性價值。

TIL療法重塑實體瘤治療格局

在華賽伯曼的醫藥實驗室里，科學家們正在訓練一支特殊的“細胞特警部隊”。這些源自患者自身的免疫細胞，經過高科技“特訓”后，能精準識別并殲滅癌細胞——這就是被稱為TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法的抗癌新武器。

華賽伯曼董事長高青介紹，在臨床上，實體腫瘤具有異質性，其內部具有多種突變的腫瘤細胞，這種異質性導致了很多實體腫瘤內難以找到某一個固定的治療靶點。因此，治療癌癥需要找到一種具有“全面作戰能力”的方法。而TIL細胞因為被腫瘤浸潤過，從而具有和癌細胞“貼身搏斗”的“作戰經驗”，相當于是“打入了敵人內部”的細胞，對癌細胞相當熟悉，在體內能迅速找到“敵人”，具有天然的多靶向功能。

在具體操作過程中，TIL療法就是通過手術、穿刺等方式獲取腫瘤組織，在體外將腫瘤組織中的淋巴細胞分離，然后進行擴增、活化等功能優化后，再通過靜脈輸液的方式回輸到患者體內，以實現殺滅腫瘤細胞的目的。這是一套“標準化”的制備流程，可以根據不同腫瘤類型，對不同病人個體提供“定制化”治療方案。每位病人回輸的都是其自身的TIL細胞，相當于增強自身的免疫系統，對腫瘤發起攻擊。

與傳統的手術、放療、化療等手段相比，這種治療方法優勢頗多。例如，經體外培養后，病人只需要接受一次性細胞靜脈輸注，就可以接收到上百億的TIL細胞量，它們在人體內可以長期存活，因此具有全身性、長期治療的功效。再如，輸入病人體內的是來自其本身的TIL細胞，因此能迅速分辨“敵我”，可以實現只殺滅腫瘤細胞，不傷害正常細胞，所以安全且副作用小。以上特性使得TIL療法被認為是目前最有可能攻克實體瘤的細胞免疫療法。

多項技術突破解決行業痛點

2023年底，一位51歲的女士被診斷為皮膚型黑色素瘤，這是一種在中國年發病人數不足萬人的罕見腫瘤類型，惡性程度極高。患者選擇帕博利珠單抗進行治療后于2024年6月復發，隨后加入了正在吉林大學第一醫院開展的華賽伯曼HS－IT101 TIL注射液臨床試驗。實驗中，細胞回輸后僅數天，患者就感到腫瘤病灶開始變軟；輸注后一個半月，影像評估達到了完全消退的療效；在輸注后4個月的治療隨訪中，患者腫瘤處于完全緩解狀態。

據悉，在臨床上，華賽伯曼的相關技術實現了僅需0．05克腫瘤標本，就能完成對TIL細胞的提取，標本用量遠低于行業普遍的1克及以上，在體外擴增可達到500億級細胞量。“這意味著，我們一般通過穿刺取材就可以完成目標細胞的提取，解決了行業內晚期腫瘤病人取材難的臨床痛點，減低了TIL臨床的操作難度，提升了TIL藥物的可及性。”高青說。

此外，華賽伯曼采用全球領先的“14天快速制備工藝”，相較國際同類產品平均22天的生產周期縮短了36％；同時，將支持TIL細胞擴增的白介素－2用量在生產端和臨床端大幅降低，可顯著減輕治療相關副作用，提高藥物的安全性。

值得一提的是，為給先進工藝提供生產支撐，華賽伯曼打造了全封閉自動化的工藝平臺體系，是全球公開信息可查范圍中唯一實現TIL細胞培養全封閉自動化工藝的企業。這種生產工藝使華賽伯曼在兼顧更好療效和更低副作用的同時，極大地降低了成本——成本僅為IOVANCE產品的十分之一。

青島企業走在全國前列

放眼全球，在TIL細胞治療癌癥領域僅有一款藥物真正實現了上市；在全國范圍內，拿到相關臨床批件的企業也僅有9家，其中7家進入了臨床一期。從這個角度上看，以華賽伯曼為代表的青島企業已經走在了全省乃至全國細胞免疫療法的行業前列。

根據BCC發布的《2024年全球細胞與基因治療市場報告》，全球細胞與基因診療市場到2028年將達到233．3億美元，年復合增長率達到26．4％。面對這片即將爆發的新藍海，國內外都在加碼布局。

高青介紹，按照計劃，華賽伯曼將于今年5月完成一期臨床試驗，并開始申報關鍵二期臨床。預計到2027年有望完成二期臨床，相關產品有望在2027年底或2028年初申請上市。（青島日報／觀海新聞記者 耿婷婷 實習生 劉瑩）

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