齊魯網·閃電新聞3月15日訊 今天下午,山東省政府新聞辦舉行新聞發布會,解讀《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》,并回答記者提問。
醫療機構制劑體現中醫藥理論的臨床實踐經驗,是中醫藥傳承創新的重要環節?!澳壳?,山東共有醫療機構制劑室127家,擁有醫療機構中藥制劑批準文號2400余個。”山東省藥監局藥品生產監督管理處處長王新建表示,下一步,山東將在注冊管理、申報程序、調劑使用等方面,積極做好醫療機構制劑管理。
強化注冊管理
重點是完善山東省醫療機構制劑注冊管理制度,根據中醫藥理論組方配制且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑,在申報醫療機構制劑注冊時,可豁免主要藥效學、臨床研究等資料,有條件豁免毒性試驗資料。
健全完善程序
進一步完善中藥制劑委托配制申報程序,優化中藥制劑委托配制備案管理。鼓勵醫療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業委托配制,支持縣域醫療共同體、城市醫療集團集中配制中藥制劑。
加大調劑使用
進一步規范醫療機構中藥制劑調劑使用,擴大調劑使用的范圍,對具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑,經批準后可以在山東醫聯體、醫共體、城市醫療集團、??坡撁藘日{劑使用,并將調劑使用期限延長為2年。