齊魯網·閃電新聞12月2日訊  進口的高端醫療器械也存在安全隱患，今年以來，青島海關查獲了88批次不合格進口醫療器械，有的品質缺陷，有的無中文說明。從今天開始，青島海關、濟南海關和省藥監局牽手合作，山東全面加強進口醫療器械產品質量安全監管。

三部門牽手合作 全面提升進口醫療器械質量安全

青島海關、濟南海關和省藥監局今天在濟南共同簽署《加強進口醫療器械監管合作備忘錄》，三方將在進口醫療器械注冊備案、入境檢驗、監督管理、缺陷召回等流程環節加強緊密合作，并開展聯合執法和督查，建立進口醫療器械違法、違規事件聯合處置機制。

山東省藥監局副局長任紹彥告訴閃電新聞記者，他們三方將及時通報共享檢驗檢測機構監測不合格信息、進口檢驗不合格案例、國內外風險預警通報、傷害事故和召回案例、消費者投訴舉報等進口醫療器械質量安全風險信息。攜手合作，建立信息共享，聯防聯控，協同監管的工作機制，切實保障全省人民用械安全。

我國醫療器械年均增長12%～15% 高端醫療器械80%依賴進口

閃電新聞記者了解到，近年來，我國不斷加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療體系建設，我國醫療器械消費市場以年均12%～15%的增幅快速增長，成為繼美國和日本之后，全球第三大醫療器械市場。

但是，在醫療器械高端產品市場中，外資企業在技術和質量上遙遙領先于國內企業，尤其是醫學影像設備、體外診斷等技術壁壘較高的領域，國外產品市場占有率超過80%，處于絕對壟斷地位，導致我國高端醫療器械嚴重依賴進口。

“據統計，2018年，我省進口醫療器械1977批，貨值3.53億美元。2019年1-11月份，青島海關關區共進口醫療器械1221批，1.76億美元。”青島海關副關長朱兆銀表示。

部分進口醫療器械存在安全隱患 青島海關查獲88批次不合格產品

今年以來，青島海關共檢驗檢疫不合格進口醫療器械88批，貨值812.42萬美元，實施退貨銷毀7批，主要包括超聲波診斷儀、高頻手術系統、血壓監測系統等，不合格原因包括未獲得醫療器械注冊證書、存在品質缺陷及缺少中文說明書等。

朱兆銀說，醫療器械大量進口同時，也存在眾多安全隱患。由于部分進口醫療器械采用原產國標準或企業標準生產，普遍存在不符合我國強制性標準要求的現象，如電磁兼容不合格、缺少安全警告標識和警告標語、無中文使用說明書及操作手冊等，存在安全隱患，嚴重時會危及操作者和患者的人身安全。

同時，由于利益驅使，大量非醫療器械注冊證書持有人進口的醫療器械存在“以舊充新”進口我國禁止進口的舊醫療器械現象。

濟南海關副關長張藝兵認為，三方《合作備忘錄》的簽署，標志著三方合作進入了新高度和新層次，三方將同頻共振，攜手共進，全面提升進口醫療器械質量安全保障水平，努力開創進口醫療器械就監管工作新局面。

閃電新聞記者 何則偉報道

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